سان دييغو - 10 ديسمبر 2015 - أعلنت شركة Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea")، وهي شركة رائدة في مجال توفير خدمات تطوير وتصنيع عقود الأدوية الحيوية، مؤخرًا أنها تعمل على توسيع عمليات تصنيع منتجات الأدوية البيولوجية الحالية لتشمل مواد نشطة للغاية مثل الأجسام المضادة اتحادات المخدرات (ADCs). وتقع المنشأة الجديدة على مقربة من عمليات ألثيا الحالية في سان دييغو، كاليفورنيا. أعلنت شركة Althea اليوم عن المرحلة الأولى من عروض خدمات ADC والخدمات السامة للخلايا. ستكون مختبرات تطوير العمليات والتحليلات متاحة لبرامج العملاء في يناير 2016. وتوفر هذه المختبرات للعملاء الخدمات التي تدعم جهود تطوير منتجات ADC في المرحلة المبكرة. تم تجهيز مختبرات تطوير العمليات لأداء خدمات مثل الاقتران الحيوي، وتطوير العمليات وتحسينها، وتطوير عمليات الترشيح الفائق والترشيح، بالإضافة إلى توليد مواد ADC باستخدام حمولات منخفضة لحد التعرض المهني (OEL) للدراسات ما قبل السريرية. ستدعم مختبرات التطوير التحليلي خدمات تطوير العمليات مثل التحقق من التنظيف، واختبار تحديد المواد الخام، وفحوصات توصيف ADC، بالإضافة إلى فحوصات السلامة والفعالية الضرورية.

صرح جيسون برادي، دكتوراه، المدير الأول ورئيس الأعمال في ADC، "نحن متحمسون للغاية للإعلان عن تنفيذ هذه الخطوة الأولى الرئيسية لعروض خدمات ADC لدينا. إن Althea سعيدة جدًا بالتقدم الذي أحرزناه نحو تزويد مطوري ADC بسلسلة توريد مبسطة، بما في ذلك الاقتران الحيوي، والتعبئة والتشطيب، والعملية والتطوير التحليلي، كل ذلك في موقع واحد في الولايات المتحدة.

بالإضافة إلى مختبرات التطوير، ستشمل منشأة التصنيع الجديدة والمتطورة التابعة لشركة Althea مناطق مخصصة للاقتران الحيوي، والتركيب، والتنقية، ومراقبة الجودة، والتعبئة المعقمة بما في ذلك التجفيف بالتجميد. ستمكن هذه المنشأة التي تبلغ مساحتها 57,000 قدم مربع شركة Althea من تقديم خدمة سلسلة توريد تصنيع مبسطة للعملاء من موقع واحد في الولايات المتحدة. تم تصميم المنشأة للتعامل الآمن مع مركبات OEL المنخفضة للغاية والتعامل معها مع الحفاظ على الظروف المعقمة والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة. سيتم استيعاب مشاريع العملاء بدءًا من المرحلة السريرية المبكرة وحتى الإطلاق التجاري والتوريد في هذه المنشأة الجديدة.

حول شركة أجينوموتو ألثيا

Althea هي مؤسسة متكاملة لتطوير العقود والتصنيع تقع في سان دييغو، كاليفورنيا، وتقدم خدمات تطوير المنتجات السريرية والتجارية. تقدم شركة Althea منتجات دوائية cGMP لتعبئة كل من القوارير والمحاقن، وإنتاج البروتينات المؤتلفة المشتقة من الميكروبات والحمض النووي البلازميد. بالتزامن مع عمليات التصنيع هذه، تقدم Althea خدمات تطوير شاملة بما في ذلك: تطوير العمليات الأولية والنهائية، والتطوير التحليلي، والصياغة المعقدة، وإصدار المنتج واختبار الاستقرار المتوافق مع ICH. تشتمل منصة تقنية التركيب الخاصة بشركة Althea على Crystalomics®، وهي تقنية خاصة تقدم حلاً تركيبيًا لمنتجات الجزيئات الكبيرة التي يجب تسليمها بتركيزات عالية أو كتركيبات إطلاق مستدامة. تمتلك Althea أيضًا تقنية مبتكرة ومثبتة للتعبير عن البروتين المؤتلف تسمى تقنية Corynex®.