سان دييغو - 14 أكتوبر 2015 - أعلنت شركة Ajinomoto Althea، Inc. ("Althea")، وهي شركة رائدة في مجال توفير خدمات تطوير وتصنيع عقود الأدوية الحيوية، اليوم أنها تعمل على توسيع عمليات تصنيع منتجات الأدوية البيولوجية الحالية لتشمل مواد نشطة للغاية مثل الأجسام المضادة اتحادات المخدرات (ADCs). وتقع المنشأة الجديدة على مقربة من عمليات ألثيا الحالية في سان دييغو، كاليفورنيا.

تمثل علاجات الأورام بما في ذلك ADCs وHPAPIs (المكونات الصيدلانية النشطة عالية الفعالية) أحد القطاعات سريعة النمو في صناعة الأدوية. تتطلب ADCs وHPAPIs مرافق تصنيع وبنية تحتية متخصصة لضمان التعامل الآمن مع هذه المنتجات وتصنيعها وتسليمها. ستشمل منشأة التصنيع الحديثة الجديدة التابعة لشركة Althea مناطق مخصصة للاقتران الحيوي، والتركيب، والتنقية، ومراقبة الجودة، والتعبئة المعقمة بما في ذلك التجفيف بالتجميد. ستمكن هذه المنشأة التي تبلغ مساحتها 57,000 قدم مربع شركة Althea من تقديم خدمة سلسلة توريد تصنيع مبسطة للعملاء من موقع واحد في الولايات المتحدة. تم تصميم المنشأة للتعامل الآمن والتلاعب بمركبات OEL (حد التعرض المهني) المنخفض جدًا مع الحفاظ على الظروف المعقمة والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة. سيتم استيعاب مشاريع العملاء بدءًا من المرحلة السريرية المبكرة وحتى الإطلاق التجاري والتوريد في هذه المنشأة الجديدة. تعمل Althea مع EHS (الصحة والسلامة البيئية) والوكالات التنظيمية لمعالجة موضوعات خاصة بالتصنيع عالي الاحتواء في تصميم المنشأة الجديدة وإنشائها وتشغيلها.

صرح جيسون برادي، دكتوراه، المدير الأول ورئيس الأعمال في ADCs، "في الوقت الحالي، هناك قدرة محدودة على التصنيع عالي الاحتواء في الولايات المتحدة. إن Althea متحمسة لإجراء هذا التوسع الكبير في عروض خدماتنا لتلبية احتياجات سوق ADC بالإضافة إلى المنتجات الأخرى القوية للغاية. ونظرًا لقدراتنا الأساسية الحالية في التركيبات البيولوجية المعقدة والحشوة المعقمة، فإن هذا الاستثمار في تصنيع التشطيبات النهائية للتعبئة ADC وHPAPI يعد تقدمًا طبيعيًا وخطوة منطقية لشركة Althea.

تولت شركة Althea المنشأة الجديدة في الأول من مايو 1. وقد بدأت أعمال البناء والتحديث بالفعل. ستقوم ألثيا بتنفيذ الخدمات من المنشأة الجديدة في أقرب وقت في الربع الثاني من عام 2015 مع بدء أنشطة التصنيع الكاملة عبر الإنترنت في النصف الأول من عام 2.

حول شركة أجينوموتو ألثيا

Althea هي مؤسسة متكاملة لتطوير العقود والتصنيع تقع في سان دييغو، كاليفورنيا، وتقدم خدمات تطوير المنتجات السريرية والتجارية. تقدم شركة Althea منتجات دوائية cGMP لتعبئة كل من القوارير والمحاقن، وإنتاج البروتينات المؤتلفة المشتقة من الميكروبات والحمض النووي البلازميد. بالتزامن مع عمليات التصنيع هذه، تقدم Althea خدمات تطوير شاملة بما في ذلك: تطوير العمليات الأولية والنهائية، والتطوير التحليلي، والصياغة المعقدة، وإصدار المنتج واختبار الاستقرار المتوافق مع ICH. تشتمل منصة تقنية التركيب الخاصة بشركة Althea على Crystalomics®، وهي تقنية خاصة تقدم حلاً تركيبيًا لمنتجات الجزيئات الكبيرة التي يجب تسليمها بتركيزات عالية أو كتركيبات إطلاق مستدامة. تمتلك Althea أيضًا تقنية مبتكرة ومثبتة للتعبير عن البروتين المؤتلف تسمى تقنية Corynex®.