27 يناير 2021 - سان دييغو، كاليفورنيا وبورلينجيم، كاليفورنيا - Ajinomoto Bio-Pharma Services ("Aji Bio-Pharma")، الشركة الرائدة في مجال توفير خدمات تطوير وتصنيع عقود الأدوية الحيوية، وشركة Humanigen, Inc. (NASDAQ:HGEN) ( "Humanigen")، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تركز على منع وعلاج الاستجابة المناعية المفرطة التي تسمى عاصفة السيتوكين مع مرشحها الرئيسي للدواء lenzilumab™، أعلنت اليوم أن الشركتين ستقومان بتوسيع اتفاقية التصنيع الخاصة بهما لإمدادات التعبئة النهائية من lenzilumab، وهو أحد خيارات علاج المرحلة الثالثة القليلة قيد التطوير للمرضى الذين يتم إدخالهم إلى المستشفى بسبب كوفيد-3.

ستتولى Aji Bio-Pharma دورًا رئيسيًا في تبسيط جهود سلسلة التوريد لشركة Humanigen من خلال توفير خدمات التعبئة المعقمة للمنتجات الدوائية في منشأتها في سان دييغو لدعم جهود التجارب السريرية المستمرة من خلال التسويق المحتمل. تعمل Humanigen بنشاط على تسجيل المرضى في دراسة المرحلة الثالثة في الولايات المتحدة والبرازيل والتحضير للحصول على ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) لكوفيد-3 المحتمل لعقار lenzilumab.

وقال كاميرون دورانت، دكتوراه في الطب، وماجستير في إدارة الأعمال، والرئيس التنفيذي لشركة Humanigen: "نحن سعداء للغاية بالعمل مع Aji Bio-Pharma من أجل إنتاج lenzilumab النهائي". "تسمح لنا هذه الشراكة بالاستفادة من خدمات التعبئة المعقمة للمنتجات الدوائية عالية الجودة من Aji Bio-Pharma لتوفير الإمداد في الوقت المناسب من lenzilumab مع اقترابنا من نهاية دراستنا السريرية للمرحلة 3 والتحضير لتقديم طلب ترخيص الاستخدام النهائي."

قالت كريستين ديفايف، دكتوراه، نائب الرئيس الأول للعمليات ورئيس الموقع في Ajinomoto Bio-Pharma Services: "نحن متحمسون لمواصلة دعم جهود Humanigen لتوفير هذا العلاج المحتمل في مكافحة COVID-19". "من خلال هذا التعاون، نحن قادرون على الاستفادة من خبرتنا في المنتجات الدوائية والبنية التحتية وسجلنا التنظيمي القوي للمساعدة في الجهود التي قد تساعد في نهاية المطاف المرضى الذين يعانون من هذا المرض المدمر."

حول خدمات Ajinomoto Bio-Pharma
Ajinomoto Bio-Pharma Services هي مؤسسة متكاملة لتطوير العقود والتصنيع ولها مواقع في بلجيكا والولايات المتحدة واليابان والهند، وتوفر تطويرًا شاملاً وتصنيع cGMP وخدمات إنهاء التعبئة المعقمة لواجهات برمجة التطبيقات الجزيئية الصغيرة والكبيرة والوسائط. تقدم خدمات Ajinomoto Bio-Pharma مجموعة واسعة من المنصات والقدرات المبتكرة لبرامج ما قبل السريرية والتجريبية للكميات التجارية، بما في ذلك تقنية التعبير البروتيني Corynex®، وتوليف قليل النوكليوتيد، وتصريفات أدوية الأجسام المضادة (ADC)، وواجهات برمجة التطبيقات عالية الفعالية (HPAPI)، والتحفيز الحيوي. والتصنيع بالتدفق المستمر والمزيد. تكرس خدمات Ajinomoto Bio-Pharma جهودها لتوفير مستوى عالٍ من الجودة والخدمة لتلبية احتياجات عملائنا. يتعلم أكثر: www.AjiBio-Pharma.com

حول Humanigen، Inc.
تعمل شركة Humanigen, Inc. على تطوير محفظتها من العلاجات السريرية وما قبل السريرية لعلاج السرطان والأمراض المعدية من خلال منصاتها الجديدة والمتطورة لتحييد GM-CSF وإلغاء الجينات. تعتقد شركة Humanigen أن تقنيات منصة تحييد GM-CSF وتحرير الجينات لديها القدرة على تقليل سلسلة الالتهابات المرتبطة بعدوى فيروس كورونا. ينصب تركيز Humanigen المباشر على منع أو تقليل متلازمة إطلاق السيتوكين التي تسبق الخلل الشديد في الرئة ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة في الحالات الخطيرة لعدوى SARS-CoV-2. تركز شركة Humanigen أيضًا على إنشاء الجيل التالي من علاجات CAR-T التجميعية المحررة جينيًا باستخدام استراتيجيات لتحسين الفعالية مع استخدام تقنيات تعطيل الجينات GM-CSF للتحكم في السمية. بالإضافة إلى ذلك، تقوم Humanigen بتطوير محفظتها الخاصة من EphA3-CAR-T من الدرجة الأولى لمختلف أنواع السرطان الصلبة وEMR1-CAR-T لمختلف الاضطرابات اليوزينية. تستكشف Humanigen أيضًا فعالية تقنيات تحييد GM-CSF (إما من خلال استخدام lenzilumab كجسم مضاد معادل أو من خلال تعطيل الجينات GM-CSF) بالاشتراك مع الخلايا التائية CAR-T أو الخلايا التائية ثنائية الخصوصية أو الطبيعية القاتلة (NK). علاجات العلاج المناعي لكسر الارتباط بين الفعالية/السمية، بما في ذلك الوقاية و/أو علاج مرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف (GvHD) في المرضى الذين يخضعون لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT). بالإضافة إلى ذلك، تقوم شركة Humanigen وKite، التابعة لشركة Gilead، بتقييم عقار lenzilumab بالاشتراك مع Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة الانتكاسة أو المقاومة في تعاون سريري. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.humanigen.com واتبع Humanigen على LinkedIn, Twitter و فيسبوك.

البيانات التطلعية البشرية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية. تعكس البيانات التطلعية المعرفة والافتراضات والأحكام والتوقعات الحالية للإدارة فيما يتعلق بالأداء أو الأحداث المستقبلية. على الرغم من أن إدارة Humanigen تعتقد أن التوقعات الواردة في مثل هذه البيانات معقولة، إلا أنها لا تقدم أي ضمان بأن هذه التوقعات ستثبت صحتها ويجب أن تدرك أن الأحداث أو النتائج الفعلية قد تختلف ماديًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. كلمات مثل "سوف"، "نتوقع"، "نعتزم"، "نخطط"، "محتمل"، "ممكن"، "أهداف"، "تسريع"، "مواصلة"، والتعبيرات المماثلة تحدد البيانات التطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة باستخدام لينزيلوماب لعلاج المرضى الذين تم إدخالهم إلى المستشفى بسبب كوفيد-19، وتوقعات شركة Humanigen فيما يتعلق بالجدول الزمني لتقديم طلب الحصول على ترخيص الاستخدام النهائي والحصول عليه، والبيانات المتعلقة بقدرة Humanigen على الحصول على دعم التصنيع اللازم من مؤسسات تطوير العقود والتصنيع، وإمكانية إنشاء علاقة خدمات التصنيع الموسعة مع AjiBio-Pharma، والبيانات المتعلقة بمعتقدات Humanigen المتعلقة بأي من التقنيات الأخرى في خط أنابيب Humanigen الحالي. تخضع هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر الكامنة في افتقار شركة Humanigen إلى الربحية والحاجة إلى رأس مال إضافي لتنمية أعمال Humanigen؛ اعتماد Humanigen على الشركاء لمواصلة تطوير مرشحي منتجات Humanigen؛ حالات عدم اليقين الكامنة في التطوير والحصول على الموافقات التنظيمية المطلوبة أو الترخيص للاستخدام في حالات الطوارئ أو الاستخدام الأوسع للمرضى للمنتج المرشح وإطلاق أي منتج صيدلاني جديد؛ نتيجة الدعاوى القضائية المعلقة أو المستقبلية؛ والمخاطر والشكوك المختلفة الموضحة في أقسام "عوامل الخطر" وفي أماكن أخرى في ملفات Humanigen الدورية وغيرها من الملفات المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة.