سان دييغو - 3 سبتمبر 2014 - أعلنت شركة أجينوموتو ألثيا ("ألثيا")، الرائدة في تقديم خدمات تطوير وتصنيع عقود المستحضرات الصيدلانية الحيوية، اليوم عن حصولها رسميًا على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية الصادرة عن هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA). أجرت الهيئة تفتيشًا ميدانيًا في 19 يونيو 2014، ولم تُسفر عن أي ملاحظات جوهرية أو حرجة. تُتيح هذه الشهادة لشركة ألثيا اختبار منتج دوائي تجاري للسوق الأوروبية. وبإصدارها هذه الشهادة، تُقرّ الهيئة رسميًا بأن اختبارات مراقبة الجودة وأنظمة الجودة الشاملة في ألثيا تتوافق تمامًا مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية.

صرح ديفيد إنلو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة ألثيا، قائلاً: "تفخر ألثيا بهذا الإنجاز التنظيمي المهم. نحن معروفون بسجلنا التنظيمي الممتاز في الولايات المتحدة، ويسعدنا الآن توسيع قدراتنا في مجال الاختبارات التجارية لعملائنا الأوروبيين". وأضاف: "إن إدراكنا أن عمليات الاختبار والجودة لدينا تلبي متطلبات الجودة الصارمة التي تفرضها هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) يُمثل إنجازًا رائعًا لفريقنا، ويدعم ريادتنا في سوق الأدوية الخاضعة للرقابة".

بالإضافة إلى سعيها للحصول على اعتماد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الأوروبية، تواصل ألثيا الاستثمار والتوسع في أنظمة الجودة والمرافق والقدرات التشغيلية لتلبية الطلب المتزايد الذي شهدته الشركة في قطاعي تصنيع المواد البيولوجية (مادة دوائية) والتعبئة والتشطيب (منتج دوائي). توفر ألثيا مجموعة واسعة من خدمات التصنيع، بما في ذلك التصنيع بالجملة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) وتعبئة القوارير والمحاقن، وتصنيع المواد البيولوجية القائمة على الميكروبات، وتقنية تعليق بلورات كريستالوميكس®، وتطوير العمليات، وتحليلات الاختبارات أثناء العملية وأثناء الإصدار، وتأهيل المعدات، والتحقق من صحتها.

حول شركة أجينوموتو ألثيا. شركة أجينوموتو ألثيا هي منظمة متكاملة لتطوير وتصنيع العقود، تقع في سان دييغو، كاليفورنيا، وتقدم خدمات تطوير المنتجات السريرية والتجارية. تقدم شركة أجينوموتو ألثيا خدمات تعبئة منتجات الأدوية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) في كل من القوارير والمحاقن، وإنتاج البروتينات المؤتلفة المشتقة من الميكروبات والحمض النووي البلازميدي. بالتزامن مع عمليات التصنيع هذه، تقدم شركة أجينوموتو ألثيا خدمات تطوير شاملة تشمل: تطوير العمليات الأولية والنهائية، والتطوير التحليلي، ودورة التجفيف بالتجميد، والصياغة المعقدة، وإصدار المنتج، واختبار الاستقرار المتوافق مع معايير ICH. تتضمن منصة تكنولوجيا الصياغة الخاصة بشركة أجينوموتو ألثيا تقنية Crystalomics، وهي تقنية خاصة توفر حلاً لصياغة المنتجات الجزيئية الكبيرة التي يجب تسليمها بتركيزات عالية أو كتركيبات إطلاق مستدام. كما تمتلك شركة أجينوموتو ألثيا تقنية مبتكرة ومثبتة للتعبير عن البروتين المؤتلف تسمى تقنية Corynex®.