سان دييغو - [6.16.15] - أعلنت شركة أجينوموتو ألثيا، المحدودة ("ألثيا")، وهي شركة رائدة في تقديم خدمات تطوير وتصنيع عقود المستحضرات الصيدلانية الحيوية، اليوم عن حصولها رسميًا على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية من هيئة تنظيم المنتجات الصحية (HPRA) لعمليات التعبئة والاختبار المعقمين التجاريين. أجرت HPRA تفتيشًا في الموقع لمدة خمسة أيام بدأ في 2 فبراير 2015. وبعد انتهاء التفتيش، أفادت الهيئة بعدم وجود ملاحظات حرجة أو رئيسية يجب معالجتها. وبإصدار هذه الشهادة، تقر HPRA رسميًا بأن ضوابط التصنيع وضوابط المختبرات وأنظمة الجودة الشاملة لشركة Althea تتوافق تمامًا مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية. علاوة على ذلك، في 19 مايو 2015، اجتازت Althea فحصين إضافيين للموافقة المسبقة الأوروبية (PAI) لطلبات الأدوية المقدمة من اثنين من عملائها لبرامج الأدوية التجارية الجديدة. تسلط شهادة GMP الأوروبية وPAIs التجارية الناجحة الضوء على استعداد Althea لخدمة الأسواق التجارية الأوروبية كمنظمة تصنيع واختبار عقود كاملة الخدمات لبرامج المنتجات الدوائية التجارية.

يسرّ شركة ألثيا أن تعلن عن هذه الشهادة الأوروبية الجديدة، إلى جانب نجاح عمليتي تفتيش ناجحتين للغاية من قِبل PAI. وهذا دليلٌ إضافي على التزامنا المستمر بالامتثال العالمي لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). وصرحت إيلين سابينوسو، نائبة رئيس الجودة والتنظيم في ألثيا، قائلةً: "تُثبت هذه الإنجازات جهودنا الدؤوبة واستثماراتنا على مر السنين للحفاظ على أنظمة الجودة لدينا بمستوى يُلبي التوقعات التنظيمية الحالية. ونفخر بتقديم خدمات عالية الجودة لعملائنا، مع ضمان سلامة المرضى الذين يتلقون هذه الأدوية الجديدة في نهاية المطاف".

بالإضافة إلى سعيها للحصول على اعتماد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الأوروبية، تواصل ألثيا الاستثمار والتوسع في أنظمة الجودة والمرافق والقدرات التشغيلية لتلبية الطلب المتزايد الذي شهدته الشركة في قطاعي المواد الدوائية والمنتجات الدوائية. توفر ألثيا مجموعة واسعة من خدمات التصنيع، بما في ذلك التصنيع بالجملة وفقًا لمعايير التصنيع الجيد (cGMP) وتعبئة القوارير والمحاقن، وتصنيع المواد البيولوجية القائمة على الميكروبات، وتقنية تعليق بلورات كريستالوميكس®، وتطوير العمليات، وتحليل الاختبارات أثناء التصنيع وأثناء الإصدار، وتأهيل المعدات، والتحقق من صحتها.

نبذة عن شركة أجينوموتو ألثيا. شركة أجينوموتو ألثيا هي مؤسسة متكاملة لتطوير وتصنيع العقود، مقرها سان دييغو، كاليفورنيا، وتقدم خدمات تطوير المنتجات السريرية والتجارية. تقدم شركة أجينوموتو ألثيا خدمات تعبئة الأدوية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) في القوارير والمحاقن، وإنتاج البروتينات المؤتلفة المشتقة من الميكروبات والحمض النووي البلازميدي. بالتزامن مع عمليات التصنيع هذه، تقدم شركة أجينوموتو ألثيا خدمات تطوير شاملة، تشمل: تطوير العمليات الأولية والنهائية، والتطوير التحليلي، ودورة التجفيف بالتجميد، والصياغة المعقدة، وإصدار المنتج، واختبار الاستقرار المتوافق مع معايير ICH. تتضمن منصة تكنولوجيا الصياغة الخاصة بشركة أجينوموتو ألثيا تقنية Crystalomics®، وهي تقنية خاصة توفر حلاً لصياغة المنتجات الجزيئية الكبيرة التي يجب تسليمها بتركيزات عالية أو كتركيبات إطلاق مستدام. كما تمتلك شركة أجينوموتو ألثيا تقنية مبتكرة ومثبتة للتعبير عن البروتين المؤتلف تُسمى تقنية Corynex®.