سان دييغو، 4 أكتوبر 2016 - أعلنت شركة Ajinomoto Althea، Inc. ("Althea") أن مرشح البيولوجيا الذي طورته شركة أدوية يابانية عالمية وتم تصنيعه في Ajinomoto Althea باستخدام نظام تعبير البروتين CORYNEX®، قد دخل المرحلة الأولى من التجارب السريرية.

نظام CORYNEX® التابع لشركة Ajinomoto Co., Inc. ("Ajinomoto Co.") عبارة عن منصة خاصة للتعبير عن البروتين تجمع بين أفضل سمات أنظمة الثدييات والميكروبات. إنه يبسط إلى حد كبير عمليات إنتاج وتنقية البروتينات المؤتلفة مما يؤدي إلى انخفاض تكاليف الإنتاج وتسريع وقت الوصول إلى السوق بشكل كبير. يستخدم النظام بكتيريا موجبة الجرام، Corynebacterium glutamicum، وهي غير سامة للداخل، وغير بوغية، وغير مسببة للأمراض، ومتسلسلة للجينوم. على عكس الأنظمة البكتيرية الأخرى، ينتج نظام CORYNEX® بروتينات قابلة للذوبان ومطوية بشكل صحيح من التخمير الميكروبي. يتم إفراز البروتينات المؤتلفة النشطة بيولوجيًا مباشرة في وسط النمو بدرجة نقاء عالية، مما يسهل التوسع والانتقال بشكل أكثر كفاءة إلى التصنيع GMP. وبسبب هذه السمات، أثبت نظام CORYNEX® نجاحه مع البروتينات التي يصعب إنتاجها والتي لا يمكن تصنيعها بشكل فعال باستخدام أنظمة إنتاج أخرى.

بعد دراسات الجدوى الناجحة التي تم إجراؤها في شركة أجينوموتو، تعاونت شركة الأدوية اليابانية العالمية مع شركة أجينوموتو وشركتها التابعة ألثيا لتوسيع نطاق وإنتاج مواد GMP بمقياس 1000 لتر لدعم المرحلة الأولى من الدراسة السريرية. أعلنت شركة Ajinomoto اليوم عن إنتاج دفعات GMP ناجحة وتم أخذ جرعات من المواد البشرية الأولى.

توفر شركة Ajinomoto حاليًا خدمات التعبير للعملاء في جميع أنحاء العالم وتقدم تراخيص البحث والتصنيع لشركات الأدوية التي تختار استخدام التكنولوجيا في برامج التطوير الداخلية الخاصة بها. نجحت مجموعة تصنيع المواد الدوائية التابعة لشركة Althea في نقل نظام CORYNEX® داخليًا وتقدم الآن خدمات التصنيع على نطاق واسع وممارسات التصنيع الجيدة للعملاء الذين لديهم بروتينات يصعب إنتاجها. بالإضافة إلى ذلك، تقدم Althea مجموعة فريدة من عمليات التعبئة والتشطيب المعقمة لتلبية احتياجات الإنتاج التي تمتد من المنتجات السريرية الصغيرة في المرحلة المبكرة إلى المنتجات التجارية واسعة النطاق، مما يجعلها مناسبة تمامًا للعمل السريري في المرحلة المبكرة باستخدام نظام CORYNEX®.

حول شركة أجينوموتو ألثيا

أجينوموتو ألثيا هي منظمة متكاملة لتطوير العقود والتصنيع تقع في سان دييغو، كاليفورنيا وتقدم خدمات تطوير المنتجات السريرية والتجارية. تقدم شركة Althea منتجات دوائية cGMP لتعبئة كل من القوارير والمحاقن، وإنتاج البروتينات المؤتلفة المشتقة من الميكروبات والحمض النووي البلازميد. بالتزامن مع عمليات التصنيع هذه، تقدم Althea خدمات تطوير شاملة بما في ذلك: تطوير العمليات الأولية والنهائية، والتطوير التحليلي، والصياغة المعقدة، وإصدار المنتج واختبار الاستقرار المتوافق مع ICH. تشتمل منصة تقنية التركيب الخاصة بشركة Althea على Crystalomics®، وهي تقنية خاصة تقدم حلاً تركيبيًا لمنتجات الجزيئات الكبيرة التي يجب تسليمها بتركيزات عالية أو كتركيبات إطلاق مستدامة. تمتلك Althea أيضًا تقنية مبتكرة ومثبتة للتعبير عن البروتين المؤتلف تسمى تقنية Corynex®.