توفر لك عمليات الإصدار في الموقع والاختبار أثناء العملية ودراسات الاستقرار أداءً يوفر الوقت وهو أمر بالغ الأهمية للدراسات السريرية IND وIMPD والمرحلة المبكرة. نستخدم بروتوكولات متوافقة مع ICH لمراقبة استقرار وجاهزية إصدار منتجك.

يتواصل فريقنا التحليلي بشكل مباشر مع فريق التطوير السريري الخاص بك لمشاركة البيانات بشكل مستمر وتنسيق الجداول الزمنية والتخطيط للاختبارات القادمة.

خدمات

• تطوير المواصفات لاختبار الإصدار والاستقرار
• تطوير بروتوكول لاختبار الاستقرار
• التقارير التراكمية وتحليل الاتجاهات
• بروتوكولات/برامج استقرار متوافقة مع ICH/cGMP
• نقل الطريقة والتحسين
• دراسات الاستقرار طويلة الأمد والمتسارعة
• التطوير التحليلي الكامل والتأهيل/التحقق واختبارات cGMP
• إنشاء وإصدار شهادة الأصالة
• مرافق تخزين وحجرات مراقبة محدودة الوصول بالكامل
• مرافق مراقبة بالكمبيوتر على مدار 24 ساعة
• الطاقة الكهربائية الاحتياطية وتكييف الهواء والتدفئة
• اختبار الثبات الضوئي تحت ظروف ICH Q1B أو الظروف المخصصة
• تحديد مواعيد إعادة الاختبار وتواريخ انتهاء الصلاحية
• تقارير جاهزة للتسليم

الاختبار أثناء العملية والإصدار

• الأشعة فوق البنفسجية (A280)
• BCA، برادفورد
• اختبار ELISA، اختبار Western blot
• HPLC، SDS-PAGE، IEF
• CE (CE-SDS، cIEF، CZE)
• إل سي-MS
• قياس الطيف الكتلي
• بيوبوردن
• qPCR
• سم داخلي المنشأ
• المظهر (USP/EP)
• الأسمولية
• الرطوبة المتبقية
• pH
• HIAC و MFI
• NP-HPLC، جمهورية التشيك
• النشاط الأنزيمي