Aseptische Fläschchen Unsere aseptischen Abfüllprojekte für klinische Chargen können bis zu 100 Fläschcheneinheiten bis zu Chargengrößen von über 50,000 Fläschcheneinheiten umfassen. Wir haben 9 Formulierungssuiten und 5 unabhängige Füllsuiten mit 4 automatisierten aseptischen Fülllinien.

Kapazität des Fläschchens

• Fläschchen von 0.5 ml bis 100 ml
• Liniengeschwindigkeit bis zu 7,500-Spritzen / Stunde
• Umfangreiche Auswahl an Medienfüllkonfigurationen
• Begrenzter Leitungsverlust
• ISO5-Versiegelungsumgebung
• Chargengrößen bis zu 70,000-Fläschchen

Technische Fähigkeiten

• Stickstoff-Overlay
• Etikettierung von Hochgeschwindigkeitsfläschchen
• Kontinuierliche Umweltüberwachung
• Schlauch- und Kreiskolbenpumpen
• Integriert vom Waschen der Fläschchen bis zum Verschließen
• Einweg-Technologie

Dosierungsformen

• Parenterale Produkte
• Viskose Produkte
• Fahrwerksprodukte
• Komplexe Formulierungen von Liposomen, Adjuvantien, kristallisierten Proteinen

Aseptische Fertigspritzen

Auf unserer Hochgeschwindigkeits-Fertigspritzenlinie bieten wir umfassende Auftragsfertigungsservices für Fertigspritzen, einschließlich der parenteralen Herstellung. Unsere Produktionsanlagen für Fertigspritzen verwenden eine RABS-Technologie (Restricted Access Barrier System), um die erforderliche Sterilität für die Abfüllung zu gewährleisten.

Wir führen Sekundärverpackungen und Sichtprüfungen durch, bevor wir vorgefüllte Spritzen für den klinischen oder kommerziellen Vertrieb freigeben.

Vorgefüllte Spritzenkapazität

• Vorgefüllte Spritzengrößen: 0.5 ml - 5 ml
• Maximale Losgröße: 50,000-Spritzen
• Liniengeschwindigkeit bis zu 7,500 Fertigspritzen / Stunde
• Jährliche kommerzielle Kapazität von 30 + Millionen Einheiten
• Glas- oder Polymerspritzen

Technische Fähigkeiten

• Zerstörungsfreie Füll- und In-Process-Gewichtskontrolle
• Restricted Access Barrier System (RABS)
• Vakuumfüllung & Platzierung des Vakuumkolbens

Testen auf vorgefüllte Spritzen

• Bruch-, Gleit- und Einspritzkraftprüfung
• Biokompatibilitätstests und -analysen für Spritzen / Behälter
• Micro-Flow-Bildgebung für die Analyse von nicht sichtbaren Partikeln
• Feldflussfraktionierung (FFF-MALS) zur Bewertung der Proteinaggregation
• Massenspektrometer
• Bewertung der Wechselwirkungen mit Silikonöl und Wolframoxiden

Terminal Sterilisation

Unsere Einrichtung bietet Sterilisationsdienstleistungen für Spritzen- und Fläschchenkonfigurationen an. Dies umfasst die Produktbewertung, die Zyklusentwicklung und die endgültige Sterilisation des Terminals auf der Grundlage entwickelter und validierter Zyklen.

• Bis zu 80,000 x 2 mL Fläschchen
• Bis zu 5100 x 100 mL Fläschchen
• Bis zu 55000 x 0.5 mL Spritzen
• Bis zu 35000 x 3 mL Spritzen