Unsere Release-, In-Process- und Stabilitätsstudien vor Ort bieten Ihnen eine zeitsparende Leistung, die für IND-, IMPD- und klinische Frühphasenstudien von entscheidender Bedeutung ist. Wir verwenden ICH-konforme Protokolle, um die Stabilität und Freigabebereitschaft Ihres Produkts zu überwachen.

Unser Analyseteam steht in direkter Verbindung mit Ihrem klinischen Entwicklungsteam, um Daten auszutauschen, Zeitpläne zu koordinieren und bevorstehende Tests zu planen.

Services

• Spezifikationsentwicklung für Freigabe- und Stabilitätstests
• Protokollentwicklung für Stabilitätstests
• Kumulatives Reporting und Trendanalyse
• ICH / cGMP-konforme Protokolle / Stabilitätsprogramme
• Methodentransfer und Optimierung
• Langzeit- und beschleunigte Stabilitätsstudien
• Umfassende analytische Entwicklung, Qualifizierung / Validierung und cGMP-Tests
• COA-Erstellung und -Ausstellung
• Vollzugriffskontrollierte Einrichtungen und Lagerkammern
• Computerüberwachte 24-Stunden-Einrichtungen
• Redundante Notstromversorgung und HLK
• Photostabilitätstest unter ICH Q1B oder kundenspezifischen Bedingungen
• Bestimmung von Retest-Daten und Verfallsdaten
• Einsendebereite Berichte

In-Process- und Release-Tests

• UV (A280)
• BCA, Bradford
• ELISA, Western Blot
• HPLC, SDS-PAGE, IEF
• CE (CE-SDB, CIEF, CZE)
• LC-MS
• Massenspektrometer
• Biobelastung
• qPCR
• Endotoxin
• Aussehen (USP / EP)
• Osmolalität
• Verbleibende Feuchtigkeit
• pH
• HIAC und MFI
• NP-HPLC, CZE
• Enzymatische Aktivität