Regulatory Excellence

Eine beeindruckende und erfolgreiche Erfolgsgeschichte im Regulierungsbereich

Die Qualitätsmanagement-Teams von Ajinomoto Bio-Pharma Services konzentrieren sich auf die kontinuierliche Verbesserung und stellen sicher, dass wir jederzeit inspektionsbereit sind, unabhängig davon, ob es sich um unser internes Revisionsteam, eine Aufsichtsbehörde oder eine Kundeninspektion handelt.

Arzneimittel-Masterdateien und Biologics-Masterdateien werden mit CDER bzw. CBER verwaltet, und Site-Masterdateien stehen zur behördlichen Überprüfung zur Verfügung. Unser Team für behördliche Unterstützung hat zahlreiche Anträge für klinische und Marketingzwecke unterstützt und ist bereit, Sie bei Ihren behördlichen Anträgen, klinischen Einreichungen und kommerziellen Produkteinführungen zu unterstützen.

Unser Ansatz für Regulatory Excellence

  • Philosophie der kontinuierlichen Verbesserung - Trends, Qualitätsmetriken, Managementbewertung
  • PDA, ISPE Leadership sichert führende Richtlinien
  • Inspektion bereit für Kunden und Aufsichtsbehörden
  • Multinationales Compliance-Programm - Maximierung der klinischen Flexibilität
  • Rechtzeitige Reaktion auf Beobachtungen der Aufsichtsbehörden
  • Transparente Kunden- und Behördenkommunikation