SAN DIEGO, Jan. 9, 2014 / PRNewswire / - Ajinomoto Althea, Inc., ein führendes Unternehmen für Auftragsfertigung, das Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für Biotechnologie- und Pharmaunternehmen erbringt, gab heute sein neues Produktangebot Corynex für die Herstellung von sekretiertem, löslichem und einwandfreiem Material bekannt gefaltete Proteine ​​aus der mikrobiellen Fermentation. Darüber hinaus gab das Unternehmen den erfolgreichen Abschluss des Produktionsprozesses für ein therapeutisches Protein bekannt, das für den Eintritt in eine klinische Phase-I-Studie vorbereitet wurde. Zuvor verwendete der Kunde Schizosaccharomyces pombe als Expressionssystem, das aufgrund seiner sehr geringen Produktivität enttäuschende Ergebnisse erzielte. Ajinomoto Althea benötigte eine effizientere Produktivität, um klinische Studien zu unterstützen, und zeigte mit seiner patentierten Corynex-Plattform Ausdruckskraft. Im Gegensatz zu anderen mikrobiellen Systemen basiert Corynex auf dem Bakterium Corynebacterium glutamicum, das Proteine ​​mit minimalen Wirtskontaminanten in aktiver Form in den Zellkulturüberstand sezerniert.

Ajinomoto Althea konnte die Produktion dieses therapeutischen Proteins von Reagenzgläsern bis zur Fermentation im kleinen Maßstab effektiv steigern. Eine Ausbeute von ungefähr 1 Gramm pro Liter wurde erreicht - eine außergewöhnliche Ausbeute aufgrund der schwierigen Natur des Proteins. Zusätzlich erreichte die Säulenchromatographie-Reinigung eine Reinheit von mehr als 98%, was eine ausgezeichnete Reinheit für ein Produkt der Phase I darstellt.

„Wir freuen uns außerordentlich, dass wir den Corynex-Plattformprozess hier in San Diego erfolgreich und vollständig demonstriert haben. Mit Corynex bieten wir unseren Kunden jetzt eine noch umfassendere Palette von Lösungen von der Prozessentwicklung bis zur klinischen Herstellung für eine Vielzahl von rekombinanten Proteinen “, sagte Kristin DeFife, Director of Biologics Manufacturing bei Ajinomoto Althea.

ÜBER AJINOMOTO ALTHEA, INC. Ajinomoto Althea, Inc. ist eine vollständig integrierte Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation mit Sitz in San Diego, CA, die klinische und kommerzielle Produktentwicklungsdienstleistungen erbringt. Ajinomoto Althea bietet die Abfüllung von cGMP-Arzneimitteln in Fläschchen und Spritzen sowie die Produktion von mikrobiell gewonnenen rekombinanten Proteinen und Plasmid-DNA an. In Verbindung mit diesen Herstellungsprozessen bietet Ajinomoto Althea umfassende Entwicklungsdienstleistungen an, darunter vor- und nachgelagerte Prozessentwicklung, analytische Entwicklung, Lyophilisierungszyklus, komplexe Formulierung, Produktfreigabe und ICH-konforme Stabilitätstests. Die Formulierungstechnologieplattform von Ajinomoto Althea umfasst Crystalomics®, eine geschützte Technologie, die eine Formulierungslösung für Produkte mit großen Molekülen bietet, die in hohen Konzentrationen oder als Formulierungen mit verzögerter Freisetzung abgegeben werden müssen. Ajinomoto Althea hat auch eine innovative und bewährte Technologie zur Expression von rekombinanten Proteinen namens Corynex.