SAN DIEGO - [6.16.15] - Ajinomoto Althea, Inc. („Althea“), ein führender Anbieter von Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für biopharmazeutische Produkte, gab heute bekannt, dass das Unternehmen sein europäisches GMP-Zertifikat von der Health Products Regulatory Authority (HPRA) für kommerzielle Zwecke offiziell erhalten hat aseptische Abfüllung und Prüfung. Die HPRA führte eine fünftägige Inspektion vor Ort durch, die am 2, 2015 Februar begann. Nach Abschluss der Inspektion meldete die Agentur, dass keine kritischen oder wesentlichen Feststellungen zu treffen waren. Mit der Ausstellung dieser Zertifizierung erkennt die HPRA offiziell an, dass die Fertigungskontrollen, Laborkontrollen und allgemeinen Qualitätssicherungssysteme von Althea den europäischen GMP-Anforderungen strikt entsprechen. Darüber hinaus hat Althea am Mai 19, 2015 zwei zusätzliche europäische Vorabkontrollen (PAI) für Arzneimittelanträge bestanden, die von zwei seiner Kunden für neue kommerzielle Arzneimittelprogramme eingereicht wurden. Sowohl die europäische GMP-Zertifizierung als auch die erfolgreichen kommerziellen PAIs unterstreichen die Bereitschaft von Althea, die europäischen kommerziellen Märkte als Full-Service-Organisation für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln zu bedienen.

„Althea freut sich sehr, diese neue europäische Zertifizierung in Kombination mit zwei äußerst erfolgreichen PAI-Inspektionen bekannt zu geben. Dies ist ein weiterer Beweis für unser anhaltendes Engagement für die weltweite Einhaltung von GMP. “, Erklärte Elaine Sapinoso, Vizepräsidentin für Qualität und Zulassungsbestimmungen bei Althea. „Diese Erfolge bestätigen die harte Arbeit und die Investitionen, die wir im Laufe der Jahre getätigt haben, um unsere Qualitätssysteme auf einem Niveau zu halten, das den aktuellen regulatorischen Erwartungen entspricht. Wir sind stolz darauf, unseren Kunden qualitativ hochwertige Dienstleistungen anzubieten und letztendlich die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, die diese neuen Medikamente erhalten. “

Althea strebt nicht nur die europäische GMP-Zulassung an, sondern investiert und erweitert auch weiterhin in Qualitätssysteme, -einrichtungen und -betriebskapazitäten, um die gestiegene Nachfrage zu befriedigen, die das Unternehmen sowohl in den Geschäftsbereichen Drug Substance als auch in den Geschäftsbereichen Drug Product verzeichnet hat. Althea bietet eine breite Palette von Fertigungsserviceleistungen an, darunter das Abfüllen von Fläschchen und Spritzen in der cGMP-Massenfertigung, die Herstellung von mikrobiellen Biologika, die Crystalomics®-Kristallsuspensionstechnologie, die Prozessentwicklung, In-Process- und Release-Testanalysen, Gerätequalifizierung und Validierung.

Über Ajinomoto Althea, Inc. Ajinomoto Althea, Inc. ist eine vollständig integrierte Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation mit Sitz in San Diego, Kalifornien, die klinische und kommerzielle Produktentwicklungsdienstleistungen erbringt. Ajinomoto Althea, Inc. bietet die Abfüllung von cGMP-Arzneimitteln in Fläschchen und Spritzen sowie die Produktion von mikrobiell gewonnenen rekombinanten Proteinen und Plasmid-DNA an. In Verbindung mit diesen Herstellungsprozessen bietet Ajinomoto Althea, Inc. umfassende Entwicklungsdienstleistungen an, darunter vor- und nachgelagerte Prozessentwicklung, analytische Entwicklung, Lyophilisierungszyklus, komplexe Formulierung, Produktfreigabe und ICH-konforme Stabilitätstests. Die Formulierungstechnologieplattform von Ajinomoto Althea Inc. umfasst Crystalomics®, eine geschützte Technologie, die eine Formulierungslösung für Produkte mit großen Molekülen bietet, die in hohen Konzentrationen oder als Formulierungen mit verzögerter Freisetzung abgegeben werden müssen. Ajinomoto Althea hat auch eine innovative und bewährte Technologie zur Expression von rekombinanten Proteinen namens Corynex®-Technologie.