SAN DIEGO - September 3, 2014 - Ajinomoto Althea, Inc. („Althea“), ein führender Anbieter von Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für biopharmazeutische Produkte, gab heute bekannt, dass das von der Arzneimittel- und Gesundheitsprodukt-Regulierungsbehörde ( MHRA). Die MHRA führte im Juni 19, 2014 eine Vor-Ort-Inspektion durch, die keine kritischen oder wesentlichen Beobachtungen erbrachte. Mit dieser Zertifizierung erhält Althea die Genehmigung, ein kommerzielles Arzneimittel für den europäischen Markt zu testen. Mit der Ausstellung dieser Zertifizierung erkennt die MHRA offiziell an, dass die Qualitätskontrollprüfungen und die gesamten Qualitätssicherungssysteme von Althea den europäischen GMP-Anforderungen strikt entsprechen.

„Althea ist stolz auf diesen wichtigen regulatorischen Meilenstein. Wir sind bekannt für unsere tadellosen behördlichen Erfolge in den USA und freuen uns sehr, unsere kommerziellen Testkapazitäten für europäische Kunden ausweiten zu können “, erklärte David Enloe, President und CEO von Althea. „Zu wissen, dass unsere Test- und Qualitätsprozesse sowohl den strengen FDA- als auch den EMA-Qualitätsanforderungen entsprechen, bedeutet eine großartige Leistung unseres Teams und unterstützt unsere Führungsposition auf dem CMO-Markt.“

Althea strebt nicht nur die europäische GMP-Zulassung an, sondern investiert und erweitert auch weiterhin in Qualitätssysteme, -einrichtungen und -betriebskapazitäten, um die gestiegene Nachfrage zu befriedigen, die das Unternehmen sowohl bei der Herstellung von Biologika (Arzneimittelsubstanz) als auch beim Abfüllen und Veredeln (Arzneimittel) verzeichnet hat Segmente. Althea bietet eine breite Palette von Fertigungsserviceleistungen an, darunter das Abfüllen von Fläschchen und Spritzen in der cGMP-Massenfertigung, die Herstellung von mikrobiellen Biologika, die Crystalomics®-Kristallsuspensionstechnologie, die Prozessentwicklung, In-Process- und Release-Testanalysen, Gerätequalifizierung und Validierung.

ÜBER AJINOMOTO ALTHEA, INC. Ajinomoto Althea, Inc. ist eine vollständig integrierte Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation mit Sitz in San Diego, CA, die klinische und kommerzielle Produktentwicklungsdienstleistungen erbringt. Ajinomoto Althea, Inc. bietet die Abfüllung von cGMP-Arzneimitteln in Fläschchen und Spritzen sowie die Produktion von mikrobiell gewonnenen rekombinanten Proteinen und Plasmid-DNA an. In Verbindung mit diesen Herstellungsprozessen bietet Ajinomoto Althea, Inc. umfassende Entwicklungsdienstleistungen an, darunter vor- und nachgelagerte Prozessentwicklung, analytische Entwicklung, Lyophilisierungszyklus, komplexe Formulierung, Produktfreigabe und ICH-konforme Stabilitätstests. Die Formulierungstechnologieplattform von Ajinomoto Althea Inc. umfasst Crystalomics, eine proprietäre Technologie, die eine Formulierungslösung für Produkte mit großen Molekülen bietet, die in hohen Konzentrationen oder als Formulierungen mit verzögerter Freisetzung abgegeben werden müssen. Ajinomoto Althea verfügt auch über eine innovative und bewährte Technologie zur Expression rekombinanter Proteine, die Corynex®-Technologie.