SAN DIEGO - Oktober 14, 2015 - Ajinomoto Althea, Inc. („Althea“), ein führender Anbieter von Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für biopharmazeutische Produkte, gab heute bekannt, dass das Unternehmen seine bestehenden Herstellungsprozesse für biologische Arzneimittel um hochaktive Materialien wie Antikörper erweitert Drug Conjugates (ADCs). Die neue Anlage befindet sich in unmittelbarer Nähe der bestehenden Althea-Niederlassung in San Diego, Kalifornien.

Onkologische Therapeutika, einschließlich ADCs und HPAPIs (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients), sind eines der am schnellsten wachsenden Segmente der pharmazeutischen Industrie. ADCs und HPAPIs erfordern spezielle Fertigungsanlagen und -infrastrukturen, um eine sichere Handhabung, Herstellung und Lieferung dieser Produkte zu gewährleisten. Die neue hochmoderne Produktionsanlage von Althea wird Bereiche umfassen, die der Biokonjugation, Formulierung, Reinigung, Qualitätskontrolle und aseptischen Abfüllung einschließlich Gefriertrocknung gewidmet sind. Diese 57,000 Quadratmeter große Anlage ermöglicht es Althea, Kunden einen vereinfachten Supply-Chain-Service für die Fertigung von einem einzigen Standort in den USA aus anzubieten. Die Anlage wurde für die sichere Handhabung und Manipulation von Verbindungen mit sehr niedrigem OEL (Occupational Exposure Limit) unter Beibehaltung der aseptischen Bedingungen und der GMP-Konformität konzipiert. In dieser neuen Einrichtung werden Kundenprojekte von der frühen klinischen Phase bis zur kommerziellen Markteinführung und Lieferung untergebracht. Althea arbeitet mit EHS (Environmental Health & Safety) und Aufsichtsbehörden zusammen, um Themen zu erörtern, die für die Herstellung von Containments mit hohem Sicherheitsgehalt bei der Planung, dem Bau und dem Betrieb der neuen Anlage spezifisch sind.

Dr. Jason Brady, Senior Director und Business Head ADCs, erklärt: „Derzeit gibt es in den USA nur begrenzte Kapazitäten für die Herstellung von Hochsicherheitsbehältern. Althea freut sich, diese bedeutende Erweiterung seines Serviceangebots vornehmen zu können, um den Anforderungen des ADC-Marktes sowie anderer hochwirksamer Produkte gerecht zu werden. Angesichts unserer bestehenden Kernkompetenzen in der komplexen Formulierung von Biologika und der aseptischen Abfüllung ist diese Investition in die Herstellung von ADC- und HPAPI-Abfülllacken für Althea eine natürliche Weiterentwicklung und ein logischer Schritt. “

Althea hat die neue Einrichtung am 1st. Mai, 2015, bezogen. Der Bau und die Nachrüstung haben bereits begonnen. Althea wird ab Q2 2016 Dienstleistungen von der neuen Anlage aus erbringen. Die vollständigen Fertigungsaktivitäten werden in der ersten Hälfte von 2017 online gehen.

Über Ajinomoto Althea, Inc.

Althea ist eine vollständig integrierte Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation mit Sitz in San Diego, Kalifornien, die klinische und kommerzielle Produktentwicklungsdienstleistungen erbringt. Althea bietet die Abfüllung von cGMP-Arzneimitteln in Fläschchen und Spritzen sowie die Produktion von mikrobiell gewonnenen rekombinanten Proteinen und Plasmid-DNA an. In Verbindung mit diesen Herstellungsprozessen bietet Althea umfassende Entwicklungsdienstleistungen an, darunter vor- und nachgelagerte Prozessentwicklung, analytische Entwicklung, komplexe Formulierung, Produktfreigabe und ICH-konforme Stabilitätstests. Die Formulierungstechnologieplattform von Althea umfasst Crystalomics®, eine firmeneigene Technologie, die eine Formulierungslösung für Produkte mit großen Molekülen bietet, die in hohen Konzentrationen oder als Formulierungen mit verzögerter Freisetzung abgegeben werden müssen. Althea hat auch eine innovative und bewährte rekombinante Proteinexpressionstechnologie namens Corynex®.