SAN DIEGO, CA, Mai 17, 2016 - Ajinomoto Althea Inc., ein führender Anbieter von Vertragsentwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für Biotherapeutika, gab heute bekannt, dass das US-Patent- und Markenamt das US-Patent 9,310,379 für Verfahren zur Kristallisation monoklonaler Antikörper für diesen Zweck erteilt hat Scale-up und cGMP-Herstellung für therapeutische Zwecke. Die patentierten Methoden sind wichtig für die erfolgreiche Stabilisierung, Lagerung und Abgabe von biologisch aktiven Antikörperkristallen.

"Dieses Patent bestätigt die einzigartige Expertise und die geschützten Fähigkeiten von Althea bei der Entwicklung und Herstellung von kristallisierten Proteinen für therapeutische Zwecke", sagte Jennifer Cannon, Ph.D., Vice President Commercial von Althea. „Typische Kristallisationsmethoden umfassen langsame Diffusionsprozesse, die Wochen dauern können, während Altheas diskontinuierlicher Prozess zur Antikörperkristallisation innerhalb eines Tages abgeschlossen werden kann. Unsere Pharmapartner sind sehr gespannt auf das Potenzial dieser Technologie. “

Die Crystalomics®-Formulierungstechnologie von Althea wurde entwickelt, um die einzigartigen Herausforderungen zu bewältigen, die sich bei der Entwicklung therapeutischer Antikörper ergeben. Aufgrund der Größe und Komplexität dieser Moleküle treten häufig Probleme mit Viskosität, Aggregation und Stabilität auf. Die Crystalomics®-Gruppe arbeitet mit Kunden von Althea zusammen, um hochkonzentrierte kristalline Formulierungen mit niedriger Viskosität, geringem Verabreichungsvolumen und erhöhter Stabilität herzustellen. Darüber hinaus können kristalline Suspensionen alternative Verabreichungswege ermöglichen, die patientenfreundlicher sind.

Dr. Cannon fuhr fort: „Monoklonale Antikörperprodukte gehören zu den am schnellsten wachsenden Wirkstoffklassen der Welt und machen über 75% der Pipelines zur Entwicklung von Biologika aus. Wir gehen davon aus, dass sich dieser Trend fortsetzt. Unser Patentportfolio und unsere Expertise machen Althea zum führenden Entwicklungspartner für Unternehmen, die niedrigvolumige Formulierungen entwickeln möchten, von denen sowohl Arzneimittelentwickler als auch Patienten profitieren. “

Neben monoklonalen Antikörpern kann die Crystalomics®-Technologie auf eine Vielzahl von Molekülen angewendet werden: rekombinante Proteine, Peptide, DNA und Antibiotika.

Über Ajinomoto Althea, Inc.

Althea ist eine vollständig integrierte Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation mit Sitz in San Diego, Kalifornien, die klinische und kommerzielle Produktentwicklungsdienstleistungen erbringt. Althea bietet die Abfüllung von cGMP-Arzneimitteln in Fläschchen und Spritzen sowie die Produktion von mikrobiell gewonnenen rekombinanten Proteinen und Plasmid-DNA an. In Verbindung mit diesen Herstellungsprozessen bietet Althea umfassende Entwicklungsdienstleistungen an, darunter vor- und nachgelagerte Prozessentwicklung, analytische Entwicklung, komplexe Formulierung, Produktfreigabe und ICH-konforme Stabilitätstests. Die Formulierungstechnologieplattform von Althea umfasst Crystalomics®, eine firmeneigene Technologie, die eine Formulierungslösung für Produkte mit großen Molekülen bietet, die in hohen Konzentrationen oder als Formulierungen mit verzögerter Freisetzung abgegeben werden müssen. Althea hat auch eine innovative und bewährte rekombinante Proteinexpressionstechnologie namens Corynex®.