19. April 2023 – (San Diego, CA) – Ajinomoto Bio-Pharma Services („Aji Bio-Pharma“), ein führender Anbieter von biopharmazeutischen Auftragsentwicklungs- und Produktionsdienstleistungen, freut sich bekannt zu geben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung erteilt hat die hochwirksame Fläschchenlinie des Unternehmens zur Herstellung eines kommerziellen Produkts.

„Der Erhalt der FDA-Zulassung für unsere HPAPI-Abfülllinie ist ein aufregender Meilenstein für unser Unternehmen und hätte ohne die harte Arbeit, die stundenlange Vorbereitung, den Fleiß und die Unterstützung des Aji Bio-Pharma-Teams in unserer gesamten Organisation nicht möglich sein können. Als führendes globales CDMO widmen wir uns der Bereitstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittelprozessentwicklungs- und -herstellungsdienstleistungen für Biotechnologie- und Pharmaunternehmen weltweit.“ sagte Bert Barbosa, Präsident und COO, Ajinomoto Bio Pharma Services, USA.

Aji Bio-Pharma verfügt über sechs Abfülllinien in San Diego, darunter eine neue Linie, die eine Reihe von Konfigurationen bietet, darunter vorgefüllte Spritzen, Kartuschen und Fläschchen. Der Hochgeschwindigkeitsprozess ist für die Beförderung von bis zu 22,000 Spritzen pro Stunde durch die Linie ausgelegt, mit einer Chargenkapazität von über 200 Spritzen. Diese Mehrzweck-Abfülllinie wurde so konzipiert, dass sie die kommerziellen Vorschriften der FDA und EMEA erfüllt.

Über Ajinomoto Bio-Pharma Services Ajinomoto Bio-Pharma Services ist eine vollständig integrierte Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation mit Standorten in Belgien, den Vereinigten Staaten, Japan und Indien, die umfassende Entwicklungs-, cGMP-API-Herstellungs- und aseptische Abfülldienstleistungen für APIs und Zwischenprodukte mit kleinen und großen Molekülen anbietet. Ajinomoto Bio-Pharma Services bietet eine breite Palette innovativer Plattformen und Fähigkeiten für präklinische und Pilotprogramme bis hin zu kommerziellen Mengen, einschließlich hochwirksamer APIs (HPAPI), kontinuierlicher Durchflussfertigung, Oligonukleotidsynthese, Biokatalyse, Corynex®-Proteinexpressionstechnologie und Antikörpermedikamenten Konjugationen (ADC) und mehr. Ajinomoto Bio-Pharma Services ist bestrebt, ein hohes Maß an Qualität und Service zu bieten, um die Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen. Erfahren Sie mehr: www.AjiBio-Pharma.com