27. Januar 2021 - San Diego, CA und Burlingame, CA - Ajinomoto Bio-Pharma Services („Aji Bio-Pharma“), ein führender Anbieter von Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für biopharmazeutische Verträge, und Humanigen, Inc. (NASDAQ: HGEN) ( „Humanigen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich mit seinem führenden Wirkstoffkandidaten Lenzilumab ™ auf die Vorbeugung und Behandlung einer Immunhyperantwort namens Cytokinsturm konzentriert, gab heute bekannt, dass die Unternehmen ihre Herstellungsvereinbarung für die Lieferung von Lenzilumab in Füllform erweitern werden. Dies ist eine der wenigen Behandlungsoptionen der Phase 3 in der Entwicklung für Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Aji Bio-Pharma wird eine Schlüsselrolle bei der Vereinfachung der Lieferkettenbemühungen für Humanigen übernehmen, indem es in seinem Werk in San Diego aseptische Abfülldienstleistungen für Arzneimittel anbietet, um die weiteren Bemühungen um klinische Studien durch mögliche Vermarktung zu unterstützen. Humanigen nimmt aktiv Patienten in eine Phase-3-Studie in den USA und Brasilien auf und bereitet eine potenzielle COVID-19-Zulassung für den Notfall (EUA) für Lenzilumab vor.

"Wir freuen uns sehr, mit Aji Bio-Pharma bei der Herstellung von Lenzilumab im Fill-Finish-Bereich zusammenzuarbeiten", sagte Dr. Cameron Durrant, MBA, Chief Executive Officer von Humanigen. "Diese Partnerschaft ermöglicht es uns, die hochwertigen aseptischen Füllungsdienste von Aji Bio-Pharma für Arzneimittel zu nutzen, um gegen Ende unserer klinischen Phase-3-Studie eine rechtzeitige Versorgung mit Lenzilumab sicherzustellen und uns auf die Einreichung eines EUA-Antrags vorzubereiten."

"Wir freuen uns, die Bemühungen von Humanigen, dieses potenzielle Therapeutikum im Kampf gegen COVID-19 bereitzustellen, weiterhin zu unterstützen", sagte Kristin DeFife, Ph.D., Senior Vice President Operations & Site Head bei Ajinomoto Bio-Pharma Services. "Durch diese Zusammenarbeit können wir unsere Erfahrung mit Arzneimitteln, unsere Infrastruktur und unsere langjährige Erfahrung in der Regulierung nutzen, um die Bemühungen zu unterstützen, die letztendlich Patienten helfen können, die mit dieser verheerenden Krankheit zu kämpfen haben."

Über Ajinomoto Bio-Pharma Services
Ajinomoto Bio-Pharma Services ist eine vollständig integrierte Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation mit Standorten in Belgien, den USA, Japan und Indien, die umfassende Entwicklungs-, cGMP-Fertigungs- und aseptische Abfülldienstleistungen für APIs und Zwischenprodukte mit kleinen und großen Molekülen anbietet. Ajinomoto Bio-Pharma Services bietet eine breite Palette innovativer Plattformen und Funktionen für präklinische und Pilotprogramme in kommerziellen Mengen, einschließlich Corynex®-Proteinexpressionstechnologie, Oligonukleotidsynthese, Antikörper-Wirkstoff-Konjugationen (ADC), hochwirksamen APIs (HPAPI) und Biokatalyse , kontinuierliche Produktion und mehr. Ajinomoto Bio-Pharma Services ist bestrebt, ein hohes Maß an Qualität und Service zu bieten, um die Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen. Erfahren Sie mehr: www.AjiBio-Pharma.com

Über Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc. entwickelt sein Portfolio an klinischen und präklinischen Therapien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten über seine neuartigen, hochmodernen GM-CSF-Neutralisations- und Gen-Knockout-Plattformen. Humanigen glaubt, dass seine GM-CSF-Neutralisations- und Gen-Editing-Plattformtechnologien das Potenzial haben, die mit einer Coronavirus-Infektion verbundene Entzündungskaskade zu reduzieren. Humanigen konzentriert sich unmittelbar darauf, das Zytokinfreisetzungssyndrom zu verhindern oder zu minimieren, das in schweren Fällen einer SARS-CoV-2-Infektion einer schweren Lungenfunktionsstörung und ARDS vorausgeht. Humanigen konzentriert sich auch auf die Entwicklung kombinatorischer gen-editierter CAR-T-Therapien der nächsten Generation unter Verwendung von Strategien zur Verbesserung der Wirksamkeit unter Verwendung von GM-CSF-Gen-Knockout-Technologien zur Kontrolle der Toxizität. Darüber hinaus entwickelt Humanigen ein eigenes Portfolio von erstklassigem EphA3-CAR-T für verschiedene solide Krebsarten und EMR1-CAR-T für verschiedene eosinophile Erkrankungen. Humanigen untersucht auch die Wirksamkeit seiner GM-CSF-Neutralisationstechnologien (entweder durch Verwendung von Lenzilumab als neutralisierenden Antikörper oder durch Knockout des GM-CSF-Gens) in Kombination mit anderen CAR-T-, bispezifischen oder natürlichen Killer- (NK) T-Zellen Immuntherapiebehandlungen zur Aufhebung der Verbindung zwischen Wirksamkeit und Toxizität, einschließlich zur Vorbeugung und / oder Behandlung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Darüber hinaus evaluieren Humanigen und Kite, ein Unternehmen von Gilead, Lenzilumab in Kombination mit Yescarta® (Axicabtagene Ciloleucel) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom in einer klinischen Zusammenarbeit. Für weitere Informationen besuchen Sie www.humanigen.com und folge Humanigen weiter LinkedIn, Twitter und Facebook.

Humanigen zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen spiegeln das aktuelle Wissen, die Annahmen, das Urteilsvermögen und die Erwartungen des Managements hinsichtlich der zukünftigen Leistung oder Ereignisse wider. Obwohl das Humanigen-Management der Ansicht ist, dass die in solchen Aussagen enthaltenen Erwartungen angemessen sind, geben sie keine Garantie dafür, dass sich diese Erwartungen als richtig erweisen, und Sie sollten sich bewusst sein, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen können. Wörter wie "Wille", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "potenziell", "möglich", "Ziele", "beschleunigen", "fortsetzen" und ähnliche Ausdrücke kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich: ohne Einschränkung Aussagen zur Verwendung von Lenzilumab zur Behandlung von Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Humanigens Erwartungen hinsichtlich des Zeitplans für die Einreichung und Erlangung von EUA, Aussagen zur Fähigkeit von Humanigen, die notwendige Fertigungsunterstützung von Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen zu erhalten, das Potenzial für eine erweiterte Beziehung zu Fertigungsdienstleistungen mit AjiBio-Pharma und Aussagen zu Humanigens Überzeugungen in Bezug auf eine der anderen Technologien in der aktuellen Pipeline von Humanigen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken, die mit der mangelnden Rentabilität von Humanigen und dem Bedarf an zusätzlichem Kapital für das Wachstum des Geschäfts von Humanigen verbunden sind. Abhängigkeit von Humanigen von Partnern, um die Entwicklung der Produktkandidaten von Humanigen voranzutreiben; die Unsicherheiten, die mit der Entwicklung, dem Erreichen der erforderlichen behördlichen Genehmigungen oder der Genehmigung für den Notfall oder der breiteren Verwendung durch Patienten für den Produktkandidaten und der Einführung eines neuen Arzneimittels verbunden sind; das Ergebnis anhängiger oder zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; und die verschiedenen Risiken und Ungewissheiten, die in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und an anderer Stelle in den regelmäßigen und sonstigen Einreichungen des Humanigen bei der Securities and Exchange Commission beschrieben sind.