San Diego, Oktober 4, 2016 - Ajinomoto Althea, Inc. („Althea“) gab bekannt, dass ein Biologika-Kandidat, der von einem japanischen globalen Pharmaunternehmen entwickelt und bei Ajinomoto Althea unter Verwendung von CORYNEX® Protein Expression System hergestellt wurde, in die klinische Phase I eingetreten ist.

Das CORYNEX®-System von Ajinomoto Co., Inc. („Ajinomoto Co.“) ist eine proprietäre Protein-Expressionsplattform, die die besten Eigenschaften von Säugetier- und Mikrobensystemen kombiniert. Es vereinfacht die Verfahren zur Herstellung und Reinigung rekombinanter Proteine ​​erheblich, was zu verringerten Produktionskosten und einer deutlichen Verkürzung der Markteinführungszeit führt. Das System verwendet ein grampositives Bakterium, Corynebacterium glutamicum, das nicht endotoxisch, nicht sporulierend, nicht pathogen und genomsequenziert ist. Im Gegensatz zu anderen Bakteriensystemen produziert das CORYNEX®-System durch mikrobielle Fermentation lösliche, richtig gefaltete Proteine. Biologisch aktive rekombinante Proteine ​​werden mit hoher Reinheit direkt in das Wachstumsmedium sekretiert, wodurch ein effizienteres Scale-up und ein effizienterer Transfer zur GMP-Herstellung ermöglicht werden. Aufgrund dieser Eigenschaften hat sich das CORYNEX®-System bei schwer zu produzierenden Proteinen bewährt, die mit anderen Produktionssystemen nicht effektiv hergestellt werden konnten.

Nach erfolgreichen Machbarkeitsstudien bei Ajinomoto Co. beauftragte das japanische globale Pharmaunternehmen Ajinomoto Co. und seine Tochtergesellschaft Althea mit der Skalierung und Produktion von GMP-Material im 1000L-Maßstab, um eine klinische Phase-1-Studie zu unterstützen. Heute hat Ajinomoto Co. bekannt gegeben, dass erfolgreiche GMP-Chargen hergestellt und die ersten menschlichen Probanden dosiert wurden.

Ajinomoto Co. bietet derzeit Expressionsdienstleistungen für weltweite Kunden an und bietet Forschungs- und Herstellungslizenzen für Pharmaunternehmen an, die die Technologie in ihren eigenen Entwicklungsprogrammen verwenden. Die Arzneimittelherstellungsgruppe von Althea hat das CORYNEX®-System erfolgreich intern übertragen und bietet nun Scale-up- und GMP-Herstellungsdienstleistungen für Kunden mit schwer herstellbaren Proteinen an. Darüber hinaus bietet Althea ein einzigartiges Sortiment an aseptischen Abfüll- und Oberflächenbehandlungen an, um Produktionsanforderungen zu erfüllen, die klinische Produkte im Frühstadium im kleinen Maßstab bis hin zu kommerziellen Produkten im größeren Maßstab umfassen. Damit eignet es sich perfekt für klinische Arbeiten im Frühstadium mit dem CORYNEX®-System.

Über Ajinomoto Althea, Inc.

Ajinomoto Althea ist eine vollständig integrierte Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation mit Sitz in San Diego, Kalifornien, die klinische und kommerzielle Produktentwicklungsdienstleistungen erbringt. Althea bietet die Abfüllung von cGMP-Arzneimitteln in Fläschchen und Spritzen sowie die Produktion von mikrobiell gewonnenen rekombinanten Proteinen und Plasmid-DNA an. In Verbindung mit diesen Herstellungsprozessen bietet Althea umfassende Entwicklungsdienstleistungen an, darunter vor- und nachgelagerte Prozessentwicklung, analytische Entwicklung, komplexe Formulierung, Produktfreigabe und ICH-konforme Stabilitätstests. Die Formulierungstechnologieplattform von Althea umfasst Crystalomics®, eine firmeneigene Technologie, die eine Formulierungslösung für Produkte mit großen Molekülen bietet, die in hohen Konzentrationen oder als Formulierungen mit verzögerter Freisetzung abgegeben werden müssen. Althea hat auch eine innovative und bewährte rekombinante Proteinexpressionstechnologie namens Corynex®.