SAN DIEGO - Oktober 24, 2012 - Pfenex Inc. gab heute bekannt, dass es Althea Technologies einen Auftrag zur Herstellung von Circumsporozoite-Protein (CSP) aus Plasmodium falciparum, einem wichtigen und nachgewiesenen Bestandteil einer wirksamen Malaria, für die derzeitige Good Manufacturing Practice (cGMP) erteilt hat Impfstoff. Althea Technologies wird den auf cGMP-fähigen Pfēnex Expression Technology ™ basierenden Produktionsprozess implementieren, der in den letzten Monaten bei Pfenex entwickelt wurde. Derzeit werden bei Pfenex Verfahren für mehrere zusätzliche Malaria-Antigene entwickelt.

Die Finanzierung erfolgt durch die Science Applications International Corporation (SAIC) im Rahmen ihres Vertrags über die Herstellung und Unterstützung von Malaria-Impfstoffen (N01-AI-05421) mit dem Nationalen Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID), das Teil der National Institutes of Health ist. Pfenex ist ein Unterauftragnehmer von SAIC im Rahmen dieser Auszeichnung.

"Wir freuen uns, diesen Auftrag an Althea Technologies zu vergeben", erklärte Bertrand C. Liang, Vorstandsvorsitzender, "Pfēnex Expression Technology hat die Herstellung von in voller Länge löslichem, aktivem CSP-Antigen mit hohem Titer Wirklichkeit werden lassen. Die rekombinante Expression von stabilem CSP in voller Länge ist Forschern seit Jahren entgangen, und mit unserer Protein-Expressionsplattform haben wir diese Herausforderungen gemeistert. Mit Althea können wir die großtechnische cGMP-Produktion des CSP schnell umsetzen, die für zukünftige klinische Studien am Menschen erforderlich ist, um die Bemühungen von NIAID zur Entwicklung von Malaria-Impfstoffen zu unterstützen. “

„Die Verfügbarkeit von cGMP-produziertem aktivem CSP-Antigen in voller Länge wird ein vielseitiges Instrument zur Erforschung und Bewertung klinisch neuartiger Kandidaten mit verschiedenen Plattformen darstellen und potenziell die Entwicklungsbemühungen zur Erzielung eines CSP-basierten Malaria-Impfstoffs der zweiten Generation beschleunigen, der die Wirksamkeit und Zugänglichkeit verbessert der Community “, fügte Dr. Annie Mo, Programmbeauftragte für Parasitologie und internationale Programmabteilung, DMID, hinzu.

Rick Hancock, President und Chief Executive Officer von Althea Technologies, sagte: „Wir fühlen uns geehrt, für diesen Auftrag ausgewählt worden zu sein. Diese Zusammenarbeit mit Pfenex bei der Herstellung eines Malaria-Impfstoffs ist Ausdruck des Engagements von Althea, lebensrettende Maßnahmen zur Bewältigung der Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit voranzutreiben. Wir freuen uns auf diese Gelegenheit, das Programm von NIAID / Pfenex zu unterstützen und unsere Erfahrung und unser Know-how im Bereich des Transfers von Impfstofftechnologien, des Scale-Ups und der klinischen Herstellung zu nutzen. “

ÜBER PFENEX INC. Pfenex Inc. ist ein Proteinproduktionsunternehmen, das die einzigartige und leistungsstarke Pfēnex Expression Technology-Plattform nutzt, die auf dem Mikroorganismus Pseudomonas fluorescens basiert, um Forschungsproteine, Reagenzproteine, Biosimilars und innovative Biopharmazeutika herzustellen. Weitere Informationen finden Sie unter www.PFENEX.com.

ÜBER ALTHEA TECHNOLOGIES, INC. Althea Technologies ist eine vollständig integrierte Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation mit Sitz in San Diego, CA, die klinische und kommerzielle Produktentwicklungsdienstleistungen erbringt. Althea bietet die Abfüllung von cGMP-Arzneimitteln in Fläschchen und Spritzen sowie die Produktion von mikrobiell gewonnenen rekombinanten Proteinen und Plasmid-DNA an. In Verbindung mit diesen Herstellungsprozessen bietet Althea umfassende Entwicklungsdienstleistungen an, darunter vor- und nachgelagerte Prozessentwicklung, analytische Entwicklung, Gefriertrocknungszyklus, komplexe Formulierung, Produktfreigabe und ICH-konforme Stabilitätstests. Die Formulierungstechnologieplattform von Althea umfasst Crystalomics®, eine firmeneigene Technologie, die eine Formulierungslösung für Produkte mit großen Molekülen bietet, die in hohen Konzentrationen oder als Formulierungen mit verzögerter Freisetzung abgegeben werden müssen.