SAN DIEGO - Dezember 10, 2015 - Ajinomoto Althea, Inc. („Althea“), ein führender Anbieter von Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für biopharmazeutische Produkte, hat kürzlich bekannt gegeben, dass es seine bestehenden Produktionsprozesse für biologische Arzneimittel um hochaktive Materialien wie Antikörper erweitert Drug Conjugates (ADCs). Die neue Anlage befindet sich in unmittelbarer Nähe zu den bestehenden Althea-Betrieben in San Diego, Kalifornien. Heute gab Althea die erste Phase seiner ADC- und zytotoxischen Serviceangebote bekannt. Laboratorien für Prozess- und analytische Entwicklung werden im Januar 2016 für Kundenprogramme zur Verfügung stehen. Diese Labors bieten Kunden Dienstleistungen an, die sie bei ihrer frühen ADC-Produktentwicklung unterstützen. Die Laboratorien für Prozessentwicklung sind für die Durchführung von Dienstleistungen wie Biokonjugation, Prozessentwicklung und -optimierung, Ultrafiltration und Diafiltrationsprozessentwicklung sowie die Erzeugung von ADC-Material unter Verwendung von Nutzlasten mit niedriger Expositionsgrenze (Occupation Exposure Limit, OEL) für präklinische Studien ausgestattet. Die analytischen Entwicklungslabors unterstützen die Entwicklung von Prozessen wie die Überprüfung der Reinigung, die Prüfung der Rohstoffidentifikation, ADC-Charakterisierungstests sowie die erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitstests.

Dr. Jason Brady, Senior Director und Business Head, ADCs, erklärt: „Wir freuen uns sehr, die Implementierung dieses wichtigen ersten Schritts unserer ADC-Serviceangebote anzukündigen. Althea ist sehr erfreut über unsere Fortschritte, ADC-Entwicklern eine vereinfachte Lieferkette anzubieten, einschließlich Biokonjugation, Abfüllung und Fertigstellung sowie Prozess- und Analyseentwicklung an einem einzigen Standort in den USA. “

Zusätzlich zu den Entwicklungslabors wird die neue hochmoderne Produktionsanlage von Althea Bereiche umfassen, die der Biokonjugation, Formulierung, Reinigung, Qualitätskontrolle und aseptischen Abfüllung einschließlich Gefriertrocknung gewidmet sind. Mit dieser 57,000-Quadratfuß-Anlage kann Althea seinen Kunden einen vereinfachten Supply-Chain-Service für die Fertigung von einem einzigen Standort in den USA aus anbieten. Die Anlage wurde für die sichere Handhabung und Manipulation von Verbindungen mit sehr niedrigem OEL bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen und der GMP-Konformität konzipiert. Kundenprojekte von der frühen klinischen Phase bis zur kommerziellen Einführung und Lieferung werden in dieser neuen Einrichtung untergebracht.

Über Ajinomoto Althea, Inc.

Althea ist eine vollständig integrierte Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation mit Sitz in San Diego, Kalifornien, die klinische und kommerzielle Produktentwicklungsdienstleistungen erbringt. Althea bietet die Abfüllung von cGMP-Arzneimitteln in Fläschchen und Spritzen sowie die Produktion von mikrobiell gewonnenen rekombinanten Proteinen und Plasmid-DNA an. In Verbindung mit diesen Herstellungsprozessen bietet Althea umfassende Entwicklungsdienstleistungen an, darunter vor- und nachgelagerte Prozessentwicklung, analytische Entwicklung, komplexe Formulierung, Produktfreigabe und ICH-konforme Stabilitätstests. Die Formulierungstechnologieplattform von Althea umfasst Crystalomics®, eine firmeneigene Technologie, die eine Formulierungslösung für Produkte mit großen Molekülen bietet, die in hohen Konzentrationen oder als Formulierungen mit verzögerter Freisetzung abgegeben werden müssen. Althea hat auch eine innovative und bewährte rekombinante Proteinexpressionstechnologie namens Corynex®.