Un impresionante y exitoso historial regulatorio

Los equipos de gestión de calidad de Ajinomoto Bio-Pharma Services se centran en la mejora continua, asegurando que estemos listos para la inspección en todo momento, ya sea nuestro equipo de auditoría interna, una agencia reguladora o una inspección del cliente.

Los archivos maestros de medicamentos y los archivos maestros de productos biológicos se mantienen con CDER y CBER, respectivamente, y los archivos maestros de sitio están disponibles para revisión regulatoria. Nuestro equipo de soporte regulatorio ha asistido y contribuido a numerosos envíos de aplicaciones clínicas y de marketing, y está listo para ayudarlo con sus envíos regulatorios, presentaciones clínicas y lanzamientos comerciales.

• Filosofía de mejora continua: tendencias, métricas de calidad, revisión administrativa
• PDA, Liderazgo ISPE asegura políticas de vanguardia
• Inspección lista para clientes y agencias reguladoras
• Programa de cumplimiento multinacional: maximización de la flexibilidad clínica
• Respuesta oportuna a las observaciones de la agencia reguladora
• Comunicación transparente con clientes y agencias reguladoras