SAN DIEGO - Octubre 14th, 2015 - Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea"), un proveedor líder de servicios de fabricación y desarrollo de contratos biofarmacéuticos, anunció hoy que está expandiendo sus operaciones de fabricación de productos farmacéuticos biológicos existentes para incluir materiales altamente activos como Antibody Conjugados de drogas (ADC). La nueva instalación se encuentra cerca de las operaciones existentes de Althea en San Diego, CA.

Las terapias oncológicas, incluidos los ADC y los HPAPI (ingredientes farmacéuticos activos altamente potentes), representan uno de los segmentos de crecimiento en ayunas de la industria farmacéutica. Los ADC y HPAPI requieren instalaciones e infraestructura de fabricación especializadas para garantizar un manejo, fabricación y entrega seguros de estos productos. Las nuevas instalaciones de fabricación de última generación de Althea incluirán áreas dedicadas a la bioconjugación, formulación, purificación, control de calidad y acabado de llenado aséptico, incluida la liofilización. Esta instalación de 57,000 pies cuadrados permitirá a Althea ofrecer a sus clientes un servicio de cadena de suministro de fabricación simplificado desde una única ubicación en los Estados Unidos. La instalación ha sido diseñada para el manejo seguro y la manipulación de compuestos de límite de exposición ocupacional (OEL) muy bajo mientras se mantienen las condiciones asépticas y el cumplimiento de las GMP. Los proyectos de los clientes desde la fase clínica inicial hasta el lanzamiento comercial y el suministro se alojarán en esta nueva instalación. Althea está trabajando con EHS (Salud y Seguridad Ambiental) y las agencias reguladoras para abordar temas específicos de la fabricación de alta contención en el diseño, construcción y operación de la nueva instalación.

Jason Brady, Ph.D., Director Senior y Director Comercial de ADC, afirma: “Actualmente, hay una capacidad limitada de fabricación de alta contención en los Estados Unidos. Althea se complace en realizar esta importante expansión de nuestras ofertas de servicios para abordar las necesidades del mercado de ADC y otros productos altamente potentes. Dadas nuestras capacidades centrales existentes en formulación biológica compleja y llenado aséptico, esta inversión en la fabricación de acabado de llenado ADC y HPAPI es una progresión natural y un paso lógico para Althea ".

Althea ocupó la nueva instalación en mayo 1st, 2015. La construcción y la modernización ya han comenzado. Althea ejecutará los servicios de la nueva instalación tan pronto como Q2 2016 con actividades de fabricación completas en línea la primera mitad de 2017.

Sobre Ajinomoto Althea, Inc.

Althea es una organización totalmente integrada de desarrollo y fabricación de contratos ubicada en San Diego, CA, que brinda servicios de desarrollo de productos clínicos y comerciales. Althea ofrece el producto farmacológico cGMP para el llenado de viales y jeringas, y la producción de proteínas recombinantes derivadas de microbios y ADN plasmídico. Junto con estas operaciones de fabricación, Althea ofrece servicios integrales de desarrollo que incluyen: desarrollo de procesos aguas arriba y aguas abajo, desarrollo analítico, formulación compleja, lanzamiento de productos y pruebas de estabilidad que cumplen con ICH. La plataforma de tecnología de formulación de Althea incluye Crystalomics®, una tecnología patentada que ofrece una solución de formulación para productos de moléculas grandes que deben administrarse a altas concentraciones o como formulaciones de liberación sostenida. Althea también tiene una innovadora y probada tecnología de expresión de proteínas recombinantes llamada tecnología Corynex®.