SAN DIEGO - Diciembre 10th, 2015 - Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea"), un proveedor líder de servicios de fabricación y desarrollo de contratos biofarmacéuticos, anunció recientemente que está expandiendo sus operaciones de fabricación de productos farmacéuticos biológicos existentes para incluir materiales altamente activos como Antibody Conjugados de drogas (ADC). La nueva instalación se encuentra cerca de las operaciones existentes de Althea en San Diego, CA. Hoy Althea anunció la primera fase de su oferta de servicios de ADC y citotóxicos. Los laboratorios de desarrollo analítico y de procesos estarán disponibles para programas de clientes en enero 2016. Estos laboratorios brindan a los clientes servicios que respaldan sus esfuerzos de desarrollo de productos ADC en las primeras etapas. Los laboratorios de Desarrollo de Procesos están equipados para realizar servicios tales como bioconjugación, desarrollo y optimización de procesos, desarrollo de procesos de ultrafiltración y diafiltración, así como la generación de material ADC utilizando cargas útiles de Límite de Exposición de Ocupación (OEL) bajo para estudios preclínicos. Los laboratorios de desarrollo analítico respaldarán los servicios de desarrollo de procesos, tales como verificación de limpieza, pruebas de identificación de materias primas, ensayos de caracterización de ADC, así como ensayos de seguridad y potencia necesarios.

Jason Brady, Ph.D., Director Senior y Director Comercial, ADC, afirma: “Estamos muy emocionados de anunciar la implementación de este primer paso clave de nuestras ofertas de servicios de ADC. Althea está muy satisfecha con nuestro progreso para ofrecer a los desarrolladores de ADC una cadena de suministro simplificada, que incluye bioconjugación, llenado y acabado, y desarrollo analítico y de procesos, todo en una única ubicación en los Estados Unidos ".

Además de los laboratorios de desarrollo, la nueva instalación de fabricación de vanguardia de Althea incluirá áreas dedicadas a la bioconjugación, formulación, purificación, control de calidad y acabado de llenado aséptico, incluida la liofilización. Esta instalación de pies cuadrados 57,000 permitirá a Althea ofrecer a los clientes un servicio simplificado de la cadena de suministro de fabricación desde una única ubicación en los Estados Unidos. La instalación ha sido diseñada para un manejo y manipulación seguros de compuestos con muy bajo OEL mientras se mantienen las condiciones asépticas y el cumplimiento de las BPM. Los proyectos del cliente desde la fase clínica temprana hasta el lanzamiento comercial y el suministro se acomodarán en esta nueva instalación.

Sobre Ajinomoto Althea, Inc.

Althea es una organización totalmente integrada de desarrollo y fabricación de contratos ubicada en San Diego, CA, que brinda servicios de desarrollo de productos clínicos y comerciales. Althea ofrece el producto farmacológico cGMP para el llenado de viales y jeringas, y la producción de proteínas recombinantes derivadas de microbios y ADN plasmídico. Junto con estas operaciones de fabricación, Althea ofrece servicios integrales de desarrollo que incluyen: desarrollo de procesos aguas arriba y aguas abajo, desarrollo analítico, formulación compleja, lanzamiento de productos y pruebas de estabilidad que cumplen con ICH. La plataforma de tecnología de formulación de Althea incluye Crystalomics®, una tecnología patentada que ofrece una solución de formulación para productos de moléculas grandes que deben administrarse a altas concentraciones o como formulaciones de liberación sostenida. Althea también tiene una innovadora y probada tecnología de expresión de proteínas recombinantes llamada tecnología Corynex®.