SAN DIEGO - Septiembre 3, 2014 - Ajinomoto Althea, Inc. (“Althea”), un proveedor líder de servicios de fabricación y desarrollo de contratos biofarmacéuticos anunció hoy que recibió oficialmente su certificado GMP europeo emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA). El MHRA realizó una inspección in situ en junio 19, 2014 que no arrojó observaciones críticas o importantes. Esta certificación otorga autorización a Althea para probar productos farmacéuticos comerciales para el mercado europeo. Al emitir esta certificación, la MHRA reconoce oficialmente que las pruebas de control de calidad de Althea y los sistemas de calidad en general cumplen estrictamente con los requisitos europeos GMP.

“Althea está orgullosa de este importante hito regulatorio. Somos conocidos por nuestro impecable historial regulatorio en los EE. UU. Y ahora estamos muy contentos de expandir nuestras capacidades de pruebas comerciales para clientes europeos ", afirmó David Enloe, presidente y CEO de Althea. "Saber que nuestros procesos de prueba y calidad cumplen con los estrictos requisitos de calidad de la FDA y la EMA realmente significa un gran logro por parte de nuestro equipo y respalda nuestra posición de liderazgo en el mercado de CMO".

Además de buscar la aprobación europea de GMP, Althea continúa invirtiendo y expandiéndose en sistemas de calidad, instalaciones y capacidades operativas para respaldar la mayor demanda que la compañía ha experimentado tanto en su fabricación de productos biológicos (sustancia farmacéutica) como en el negocio de llenado y acabado (producto farmacéutico). segmentos Althea ofrece una amplia gama de capacidades de servicio de fabricación que incluyen el llenado de fabricación a granel cGMP en viales y jeringas, fabricación de productos biológicos basados ​​en microbios, tecnología de suspensión de cristales Crystalomics®, desarrollo de procesos, análisis de pruebas en proceso y de liberación, calificación de equipos y validación.

ACERCA DE AJINOMOTO ALTHEA, INC. Ajinomoto Althea, Inc. es una organización totalmente integrada de desarrollo y fabricación de contratos ubicada en San Diego, CA, que brinda servicios de desarrollo de productos clínicos y comerciales. Ajinomoto Althea, Inc. ofrece el producto farmacológico cGMP para el llenado de viales y jeringas, y la producción de proteínas recombinantes derivadas de microbios y ADN plasmídico. Junto con estas operaciones de fabricación, Ajinomoto Althea, Inc. ofrece servicios integrales de desarrollo que incluyen: desarrollo de procesos aguas arriba y aguas abajo, desarrollo analítico, ciclo de liofilización, formulación compleja, liberación de productos y pruebas de estabilidad que cumplen con ICH. La plataforma de tecnología de formulación de Ajinomoto Althea Inc. incluye Crystalomics, una tecnología patentada que ofrece una solución de formulación para productos de moléculas grandes que deben administrarse a altas concentraciones o como formulaciones de liberación sostenida. Ajinomoto Althea también tiene una innovadora y probada tecnología de expresión de proteínas recombinantes llamada tecnología Corynex®.