SAN DIEGO - [6.16.15] - Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea"), un proveedor líder de servicios de fabricación y desarrollo de contratos biofarmacéuticos anunció hoy que recibió oficialmente su certificado GMP europeo de la Autoridad Reguladora de Productos de Salud (HPRA) para fines comerciales llenado aséptico y pruebas. La HPRA realizó una inspección in situ de cinco días que comenzó en febrero 2, 2015. Al concluir la inspección, la agencia informó que no hubo observaciones críticas o importantes para abordar. Al emitir esta certificación, la HPRA reconoce oficialmente que los controles de fabricación de Althea, los controles de laboratorio y los sistemas de calidad en general cumplen estrictamente con los requisitos europeos GMP. Además, en mayo 19, 2015, Althea aprobó dos inspecciones de preaprobación europeas (PAI) adicionales para solicitudes de medicamentos presentadas por dos de sus clientes para nuevos programas comerciales de medicamentos. Tanto la certificación GMP europea como los PAI comerciales exitosos destacan la disposición de Althea para servir a los mercados comerciales europeos como una organización de prueba y fabricación de contrato de servicio completo para programas comerciales de productos farmacéuticos.

“Althea se complace en anunciar esta nueva certificación europea junto con dos inspecciones PAI altamente exitosas. Esta es una prueba más de nuestro compromiso continuo con el cumplimiento global de las BPM ”, afirmó Elaine Sapinoso, Vicepresidenta de Calidad y Regulación de Althea. “Estos logros validan el arduo trabajo y las inversiones que hemos realizado a lo largo de los años para mantener nuestros sistemas de calidad a un nivel que cumpla con las expectativas regulatorias actuales. Nos enorgullece ofrecer servicios de calidad a nuestros clientes al tiempo que garantizamos la seguridad de los pacientes que reciben estos nuevos medicamentos ".

Además de buscar la aprobación europea de GMP, Althea continúa invirtiendo y expandiéndose en sistemas de calidad, instalaciones y capacidades operativas para respaldar la mayor demanda que la compañía ha experimentado tanto en sus segmentos de negocio de Sustancias de Drogas como de Productos de Drogas. Althea ofrece una amplia gama de capacidades de servicio de fabricación que incluyen el llenado de fabricación a granel cGMP en viales y jeringas, fabricación de productos biológicos basados ​​en microbios, tecnología de suspensión de cristales Crystalomics®, desarrollo de procesos, análisis de pruebas en proceso y de liberación, calificación de equipos y validación.

Acerca de Ajinomoto Althea, Inc. Ajinomoto Althea, Inc. es una organización totalmente integrada de desarrollo y fabricación por contrato ubicada en San Diego, CA, que brinda servicios de desarrollo de productos clínicos y comerciales. Ajinomoto Althea, Inc. ofrece el producto farmacológico cGMP para el llenado de viales y jeringas, y la producción de proteínas recombinantes derivadas de microbios y ADN plasmídico. Junto con estas operaciones de fabricación, Ajinomoto Althea, Inc. ofrece servicios integrales de desarrollo que incluyen: desarrollo de procesos aguas arriba y aguas abajo, desarrollo analítico, ciclo de liofilización, formulación compleja, liberación de productos y pruebas de estabilidad que cumplen con ICH. La plataforma de tecnología de formulación de Ajinomoto Althea Inc. incluye Crystalomics®, una tecnología patentada que ofrece una solución de formulación para productos de moléculas grandes que deben administrarse a altas concentraciones o como formulaciones de liberación sostenida. Ajinomoto Althea también tiene una innovadora y probada tecnología de expresión de proteínas recombinantes llamada tecnología Corynex®.