19 de abril 2023 – (San Diego, CA) – Ajinomoto Bio-Pharma Services ("Aji Bio-Pharma"), un proveedor líder de servicios de fabricación y desarrollo de contratos biofarmacéuticos, se complace en anunciar que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la línea de viales de alta potencia de la compañía para fabricar un producto comercial.

“Recibir la aprobación de la FDA para nuestra línea de llenado HPAPI es un hito emocionante para nuestra empresa y no podría haber sucedido sin el arduo trabajo, las horas de preparación, la diligencia y el apoyo del equipo de Aji Bio-Pharma en toda nuestra organización. Como CDMO líder a nivel mundial, nos dedicamos a proporcionar servicios de fabricación y desarrollo de procesos de medicamentos de alta calidad a empresas biotecnológicas y farmacéuticas de todo el mundo”. dijo Bert Barbosa, presidente y director de operaciones de Ajinomoto Bio Pharma Services, EE. UU.

Aji Bio-Pharma tiene seis líneas de acabado de llenado ubicadas en San Diego, incluida una nueva línea que ofrece una variedad de configuraciones, incluidas jeringas, cartuchos y viales precargados. El proceso de alta velocidad está clasificado para mover hasta 22,000 200 jeringas por hora a través de la línea, con una capacidad de lote de más de XNUMX XNUMX jeringas. Esta línea de llenado multipropósito ha sido diseñada para cumplir con las normas comerciales de FDA y EMEA.

Acerca de los servicios de Ajinomoto Bio-Pharma Ajinomoto Bio-Pharma Services es una organización de fabricación y desarrollo por contrato completamente integrada con sitios en Bélgica, Estados Unidos, Japón e India, que brinda desarrollo integral, fabricación de API cGMP y servicios de acabado de llenado aséptico para API e intermedios de moléculas pequeñas y grandes. Ajinomoto Bio-Pharma Services ofrece una amplia gama de plataformas y capacidades innovadoras para programas piloto y preclínicos en cantidades comerciales, que incluyen API de alta potencia (HPAPI), fabricación de flujo continuo, síntesis de oligonucleótidos, biocatálisis, tecnología de expresión de proteínas Corynex®, fármaco de anticuerpos conjugaciones (ADC) y más. Ajinomoto Bio-Pharma Services se dedica a brindar un alto nivel de calidad y servicio para satisfacer las necesidades de nuestros clientes. Más información: www.AjiBio-Pharma.com