27 de enero de 2021 - San Diego, CA y Burlingame, CA - Ajinomoto Bio-Pharma Services ("Aji Bio-Pharma"), un proveedor líder de servicios de fabricación y desarrollo de contratos biofarmacéuticos, y Humanigen, Inc. (NASDAQ: HGEN) ( “Humanigen”), una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en la prevención y el tratamiento de una hiperrespuesta inmunitaria llamada tormenta de citoquinas con su principal candidato a fármaco lenzilumab ™, anunció hoy que las empresas ampliarán su acuerdo de fabricación para el suministro de llenado y acabado de lenzilumab. que es una de las pocas opciones de tratamiento de Fase 3 en desarrollo para pacientes hospitalizados con COVID-19.

Aji Bio-Pharma asumirá un papel clave en la simplificación de los esfuerzos de la cadena de suministro para Humanigen al proporcionar servicios de acabado de llenado aséptico de productos farmacéuticos en sus instalaciones de San Diego para respaldar los esfuerzos continuos de ensayos clínicos a través de la comercialización potencial. Humanigen está inscribiendo activamente a pacientes en un estudio de fase 3 en los EE. UU. Y Brasil y se está preparando para una posible Autorización de uso de emergencia (EUA) de COVID-19 para lenzilumab.

"Estamos muy contentos de trabajar con Aji Bio-Pharma para la producción de acabado de relleno de lenzilumab", dijo Cameron Durrant, MD, MBA, director ejecutivo de Humanigen. "Esta asociación nos permite utilizar los servicios de acabado de llenado aséptico de productos farmacéuticos de alta calidad de Aji Bio-Pharma para proporcionar un suministro oportuno de lenzilumab a medida que nos acercamos al final de nuestro estudio de fase clínica 3 y nos preparamos para el envío de la solicitud EUA".

“Estamos entusiasmados de continuar apoyando los esfuerzos de Humanigen para proporcionar este potencial terapéutico en la lucha contra COVID-19”, dijo Kristin DeFife, Ph.D., vicepresidente senior de operaciones y jefe de sitio de Ajinomoto Bio-Pharma Services. "A través de esta colaboración, podemos aprovechar nuestra experiencia en productos farmacéuticos, infraestructura y un sólido historial regulatorio para ayudar en los esfuerzos que, en última instancia, pueden ayudar a los pacientes que luchan contra esta devastadora enfermedad".

Acerca de los servicios de Ajinomoto Bio-Pharma
Ajinomoto Bio-Pharma Services es una organización de desarrollo y fabricación de contratos totalmente integrada con sitios en Bélgica, Estados Unidos, Japón e India, que brinda servicios de desarrollo integral, fabricación de cGMP y acabado de llenado aséptico para API e intermedios de moléculas pequeñas y grandes. Ajinomoto Bio-Pharma Services ofrece una amplia gama de plataformas y capacidades innovadoras para programas preclínicos y piloto en cantidades comerciales, que incluyen tecnología de expresión de proteínas Corynex®, síntesis de oligonucleótidos, conjugaciones de fármacos de anticuerpos (ADC), API de alta potencia (HPAPI), biocatálisis , fabricación de flujo continuo y más. Ajinomoto Bio-Pharma Services se dedica a proporcionar un alto nivel de calidad y servicio para satisfacer las necesidades de nuestros clientes. Aprende más: www.AjiBio-Pharma.com

Sobre Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc. está desarrollando su cartera de terapias clínicas y preclínicas para el tratamiento de cánceres y enfermedades infecciosas a través de sus novedosas plataformas de neutralización de GM-CSF y eliminación de genes. Humanigen cree que sus tecnologías de plataforma de edición de genes y neutralización de GM-CSF tienen el potencial de reducir la cascada inflamatoria asociada con la infección por coronavirus. El enfoque inmediato de Humanigen es prevenir o minimizar el síndrome de liberación de citocinas que precede a la disfunción pulmonar severa y al SDRA en casos graves de infección por SARS-CoV-2. Humanigen también se centra en la creación de terapias CAR-T combinadas y editadas por genes de próxima generación utilizando estrategias para mejorar la eficacia y empleando tecnologías de eliminación de genes GM-CSF para controlar la toxicidad. Además, Humanigen está desarrollando su propia cartera de EphA3-CAR-T patentado, el primero en su clase, para varios cánceres sólidos y EMR1-CAR-T para varios trastornos eosinofílicos. Humanigen también está explorando la eficacia de sus tecnologías de neutralización de GM-CSF (ya sea mediante el uso de lenzilumab como anticuerpo neutralizante o mediante la eliminación del gen GM-CSF) en combinación con otras células T CAR-T, biespecíficas o asesinas naturales (NK) tratamientos de inmunoterapia para romper el vínculo eficacia / toxicidad, incluso para prevenir y / o tratar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en pacientes sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). Además, Humanigen y Kite, una empresa de Gilead, están evaluando lenzilumab en combinación con Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) en pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario en una colaboración clínica. Para más información visite www.humanigen.es y siga a Humanigen en LinkedIn, Twitter y Facebook.

Declaraciones prospectivas de Humanigen
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Las declaraciones prospectivas reflejan el conocimiento, las suposiciones, el juicio y las expectativas actuales de la gerencia con respecto al desempeño o eventos futuros. Aunque la gerencia de Humanigen cree que las expectativas reflejadas en tales declaraciones son razonables, no brindan ninguna garantía de que dichas expectativas resulten ser correctas y usted debe ser consciente de que los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de los contenidos en las declaraciones prospectivas. Palabras como "hará", "esperará", "pretenderá", "planificar", "potencial", "posible", "metas", "acelerar", "continuar" y expresiones similares identifican declaraciones a futuro, que incluyen, sin limitación, declaraciones sobre el uso de lenzilumab para tratar pacientes hospitalizados con COVID-19, las expectativas de Humanigen con respecto al cronograma para solicitar y obtener EUA, declaraciones sobre la capacidad de Humanigen para obtener el apoyo de fabricación necesario de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato, el potencial de una relación ampliada de servicios de fabricación con AjiBio-Pharma, y ​​declaraciones sobre las creencias de Humanigen relacionadas con cualquiera de las otras tecnologías en la línea actual de Humanigen. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que incluyen, entre otros, los riesgos inherentes a la falta de rentabilidad de Humanigen y la necesidad de capital adicional para hacer crecer el negocio de Humanigen; La dependencia de Humanigen de socios para promover el desarrollo de productos candidatos de Humanigen; las incertidumbres inherentes al desarrollo, la consecución de las aprobaciones o autorizaciones reglamentarias necesarias para el uso de pacientes de emergencia o más amplio para el producto candidato y el lanzamiento de cualquier nuevo producto farmacéutico; el resultado de un litigio pendiente o futuro; y los diversos riesgos e incertidumbres descritos en las secciones "Factores de riesgo" y en otras partes de las presentaciones periódicas y de otro tipo de Humanigen ante la Comisión de Bolsa y Valores.