San Diego, octubre 4, 2016 - Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea") anunció que un candidato biológico desarrollado por una compañía farmacéutica mundial japonesa y fabricado en Ajinomoto Althea utilizando el Sistema de expresión de proteínas CORYNEX®, ha entrado en ensayos clínicos de fase I.

El sistema CORYNEX® de Ajinomoto Co., Inc. ("Ajinomoto Co.") es una plataforma de expresión de proteínas patentada que combina los mejores atributos de los sistemas microbianos y de mamíferos. Simplifica enormemente los procesos para producir y purificar proteínas recombinantes, lo que reduce los costos de producción y acelera en gran medida el tiempo de comercialización. El sistema utiliza una bacteria gram-positiva, Corynebacterium glutamicum, que no es endotóxica, no esporula, no es patógena y está secuenciada al genoma. A diferencia de otros sistemas bacterianos, el sistema CORYNEX® produce proteínas solubles y adecuadamente plegadas a partir de la fermentación microbiana. Las proteínas recombinantes biológicamente activas se secretan directamente en el medio de crecimiento con alta pureza, lo que facilita una ampliación y transferencia más eficientes a la fabricación de GMP. Debido a estos atributos, el sistema CORYNEX® ha demostrado ser exitoso con proteínas difíciles de producir que no podrían fabricarse de manera efectiva utilizando otros sistemas de producción.

Después de los exitosos estudios de factibilidad realizados en Ajinomoto Co., la compañía farmacéutica global japonesa se comprometió con Ajinomoto Co. y su subsidiaria Althea para ampliar y producir material GMP en la escala 1000L para apoyar un estudio clínico de fase 1. Hoy, Ajinomoto Co. ha anunciado que se han producido lotes exitosos de GMP y se han dosificado los primeros sujetos humanos.

Ajinomoto Co. actualmente brinda servicios de expresión a clientes de todo el mundo y ofrece licencias de investigación y fabricación para empresas farmacéuticas que eligen utilizar la tecnología en sus programas de desarrollo internos. El grupo de fabricación de fármacos de Althea ha transferido con éxito el sistema CORYNEX® internamente y ahora ofrece servicios de ampliación y fabricación GMP para clientes con proteínas difíciles de producir. Además, Althea ofrece una gama única de llenado y acabado aséptico para abordar las necesidades de producción que abarcan desde productos clínicos en etapa inicial a pequeña escala hasta productos comerciales a gran escala, lo que la convierte en una combinación perfecta para el trabajo clínico en etapa inicial utilizando el sistema CORYNEX®.

Sobre Ajinomoto Althea, Inc.

Ajinomoto Althea es una organización de desarrollo y fabricación de contratos totalmente integrada ubicada en San Diego, CA, que brinda servicios de desarrollo de productos clínicos y comerciales. Althea ofrece el producto farmacológico cGMP para el llenado de viales y jeringas, y la producción de proteínas recombinantes derivadas de microbios y ADN plasmídico. Junto con estas operaciones de fabricación, Althea ofrece servicios integrales de desarrollo que incluyen: desarrollo de procesos aguas arriba y aguas abajo, desarrollo analítico, formulación compleja, lanzamiento de productos y pruebas de estabilidad que cumplen con ICH. La plataforma de tecnología de formulación de Althea incluye Crystalomics®, una tecnología patentada que ofrece una solución de formulación para productos de moléculas grandes que deben administrarse a altas concentraciones o como formulaciones de liberación sostenida. Althea también tiene una innovadora y probada tecnología de expresión de proteínas recombinantes llamada tecnología Corynex®.