Viales asépticos Nuestros proyectos de acabado de llenado aséptico para lotes clínicos pueden ser tan pequeños como 100 unidades de viales hasta tamaños de lotes que superan las 50,000 unidades de viales. Contamos con 9 suites de formulación y 5 suites de acabado de llenado independientes con 4 líneas de llenado aséptico automatizadas.

Capacidad de la instalación de viales

• Viales de 0.5 mL a 100 mL
• La línea acelera hasta jeringas 7,500 / hora
• Amplia gama de configuraciones de relleno de medios
• Pérdida de línea limitada
• Entorno de sobre sellado ISO5
• Tamaños de lote hasta viales 70,000

Habilidades técnicas

• Recubrimiento de nitrógeno
• Etiquetado de viales de alta velocidad
• Monitoreo ambiental continuo
• Bombeo de pistones peristálticos y rotativos
• Integrado desde lavado de viales hasta tapado
• Tecnología desechable de un solo uso.

Formas de dosificación

• Productos parenterales
• Productos viscosos
• Productos de suspensión
• Formulaciones complejas de liposomas, adyuvantes, proteínas cristalizadas.

Jeringas prellenadas asépticas

Ofrecemos servicios integrales de fabricación por contrato de jeringas precargadas, incluida la fabricación parenteral, en nuestra línea de jeringas precargadas de alta velocidad. Nuestras instalaciones de producción de jeringas prellenadas utilizan una tecnología de Sistema de barrera de acceso restringido (RABS) para garantizar la esterilidad requerida para el acabado del relleno.

Llevamos a cabo un empaque secundario y una inspección visual antes de liberar jeringas prellenadas para distribución clínica o comercial.

Capacidad de jeringa prellenada

• Tamaños de jeringas precargadas: 0.5 ml - 5 ml
• Tamaño de lote máximo: jeringas 50,000
• La línea acelera hasta las jeringas prellenadas 7,500 / hora
• Capacidad comercial anual de 30 + millones de unidades
• Jeringas de vidrio o polímero

Habilidades técnicas

• Rellenos no destructivos y controles de peso en proceso
• Sistema de barrera de acceso restringido (RABS)
• Llenado al vacío y colocación del pistón al vacío

Prueba de jeringas prellenadas

• Prueba de fuerza de deslizamiento y fuerza de inyección sin ruptura
• Prueba y análisis de biocompatibilidad de jeringas / recipientes
• Micro-Flow para análisis de partículas sub-visibles.
• Fraccionamiento de flujo de campo (FFF-MALS) para la evaluación de agregación de proteínas
• Espectrometría de masas
• Evaluación de interacciones con aceite de silicona y óxidos de tungsteno

Esterilización Terminal

Nuestras instalaciones ofrecen servicios de esterilización terminal para configuraciones de jeringas y viales. Esto incluye la evaluación del producto, el desarrollo del ciclo y la esterilización terminal final basada en ciclos desarrollados y validados.

• Hasta viales 80,000 x 2 mL
• Hasta viales 5100 x 100 mL
• Jeringas de hasta 55000 x 0.5 mL
• Jeringas de hasta 35000 x 3 mL