Nuestra versión in situ, las pruebas en proceso y los estudios de estabilidad le brindan un rendimiento que ahorra tiempo y que es crítico para los estudios clínicos IND, IMPD y de fase temprana. Utilizamos protocolos compatibles con ICH para monitorear la estabilidad y la disponibilidad de liberación de su producto.

Nuestro equipo analítico está en comunicación directa con su equipo de desarrollo clínico constantemente compartiendo datos, coordinando horarios y planificando las próximas pruebas.

Servicios

• Desarrollo de especificaciones para pruebas de lanzamiento y estabilidad.
• Desarrollo de protocolo para pruebas de estabilidad.
• Informes acumulativos y análisis de tendencias.
• Protocolos / programas de estabilidad compatibles con ICH / cGMP
• Método de transferencia y optimización
• Estudios de estabilidad a largo plazo y acelerados.
• Desarrollo analítico completo, calificación / validación y prueba de cGMP
• Generación y emisión de COA
• Instalaciones controladas de acceso limitado completo y cámaras de almacenamiento
• 24-hora instalaciones monitoreadas por computadora
• Energía eléctrica de respaldo redundante y HVAC
• Pruebas de fotoestabilidad bajo ICH Q1B o condiciones personalizadas
• Determinación de fechas de reevaluación y fechas de vencimiento
• Informes listos para enviar

Pruebas en proceso y de lanzamiento

• UV (A280)
• BCA, Bradford
• ELISA, Western blot
• HPLC, SDS-PAGE, IEF
• CE (CE-SDS, cIEF, CZE)
• LC-MS
• Espectrometría de masas
• Carga biológica
• qPCR
• endotoxina
• Apariencia (USP / EP)
• Osmolalidad
• Humedad residual
• pH
• HIAC e IMF
• NP-HPLC, CZE
• Actividad enzimatica