le 19 avril 2023 - (San Diego, Californie) - Ajinomoto Bio-Pharma Services ("Aji Bio-Pharma"), un fournisseur leader de services de développement et de fabrication de contrats biopharmaceutiques, est heureux d'annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la ligne de flacons à haute puissance de la société pour fabriquer un produit commercial.

« Recevoir l'approbation de la FDA sur notre ligne de remplissage HPAPI est une étape passionnante pour notre entreprise et n'aurait pas pu avoir lieu sans le travail acharné, les heures de préparation, la diligence et le soutien de l'équipe Aji Bio-Pharma dans l'ensemble de notre organisation. En tant que chef de file mondial des CDMO, nous nous engageons à fournir des services de développement et de fabrication de procédés pharmaceutiques de haute qualité aux sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques du monde entier. a déclaré Bert Barbosa, président et directeur de l'exploitation, Ajinomoto Bio Pharma Services, États-Unis.

Aji Bio-Pharma possède six lignes de finition de remplissage situées à San Diego, y compris une nouvelle ligne qui offre une gamme de configurations, y compris des seringues préremplies, des cartouches et des flacons. Le processus à grande vitesse est conçu pour déplacer jusqu'à 22,000 200 seringues par heure dans la ligne, avec une capacité de lot de plus de XNUMX XNUMX seringues. Cette ligne de remplissage polyvalente a été conçue pour répondre aux normes commerciales FDA et EMEA.

À propos d'Ajinomoto Bio-Pharma Services Ajinomoto Bio-Pharma Services est une organisation de développement et de fabrication sous contrat entièrement intégrée avec des sites en Belgique, aux États-Unis, au Japon et en Inde, fournissant des services complets de développement, de fabrication d'API cGMP et de finition de remplissage aseptique pour les API et intermédiaires de petites et grandes molécules. Ajinomoto Bio-Pharma Services propose une large gamme de plates-formes et de capacités innovantes pour les programmes précliniques et pilotes jusqu'aux quantités commerciales, y compris les API à haute puissance (HPAPI), la fabrication en flux continu, la synthèse d'oligonucléotides, la biocatalyse, la technologie d'expression des protéines Corynex®, les anticorps conjugaisons (ADC) et plus encore. Ajinomoto Bio-Pharma Services s'engage à fournir un haut niveau de qualité et de service pour répondre aux besoins de nos clients. En savoir plus : www.AjiBio-Pharma.com