SAN DIEGO - 14 octobre 2015 - Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea"), un fournisseur leader de services de développement et de fabrication de contrats biopharmaceutiques, a annoncé aujourd'hui qu'il étendait ses opérations de fabrication de médicaments biologiques existantes pour inclure des matériaux hautement actifs tels que l'anticorps Conjugués médicamenteux (ADC). La nouvelle installation est située à proximité des opérations existantes d'Althea à San Diego, en Californie.

Les thérapeutiques oncologiques, y compris les ADC et les HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients), représentent l'un des segments à croissance rapide de l'industrie pharmaceutique. Les ADC et les HPAPI nécessitent des installations et une infrastructure de fabrication spécialisées pour assurer la manipulation, la fabrication et la livraison en toute sécurité de ces produits. La nouvelle usine de fabrication ultramoderne d'Althea comprendra des zones dédiées à la bioconjugaison, à la formulation, à la purification, au contrôle de la qualité et à la finition de remplissage aseptique, y compris la lyophilisation. Cette installation de 57,000 XNUMX pieds carrés permettra à Althea d'offrir à ses clients un service simplifié de chaîne d'approvisionnement de fabrication à partir d'un seul emplacement basé aux États-Unis. L'installation a été conçue pour la manipulation et la manipulation en toute sécurité de composés à très faible OEL (Occupational Exposure Limit) tout en maintenant des conditions aseptiques et la conformité aux BPF. Les projets clients, de la phase clinique précoce au lancement commercial et à l'approvisionnement, seront hébergés dans cette nouvelle installation. Althea travaille avec EHS (Environmental Health & Safety) et les agences de réglementation pour aborder des sujets spécifiques à la fabrication à haut confinement dans la conception, la construction et l'exploitation de la nouvelle installation.

Jason Brady, Ph.D., Sr. Director et Business Head ADCs, déclare : « Actuellement, la capacité de fabrication à haut confinement est limitée aux États-Unis. Althea est ravie de faire cette expansion significative de nos offres de services pour répondre aux besoins du marché ADC ainsi que d'autres produits très puissants. Compte tenu de nos capacités de base existantes dans la formulation de produits biologiques complexes et le remplissage aseptique, cet investissement dans la fabrication de finition de remplissage ADC et HPAPI est une progression naturelle et une étape logique pour Althea.

Althea a pris possession de la nouvelle installation le 1er mai 2015. La construction et la rénovation ont déjà commencé. Althea exécutera des services à partir de la nouvelle installation dès le deuxième trimestre 2 avec des activités de fabrication complètes mises en ligne au premier semestre 2016.

À propos d'Ajinomoto Althea, Inc.

Althea est une organisation de développement et de fabrication sous contrat entièrement intégrée située à San Diego, en Californie, qui fournit des services de développement de produits cliniques et commerciaux. Althea propose le remplissage de produits pharmaceutiques cGMP dans des flacons et des seringues, ainsi que la production de protéines recombinantes d'origine microbienne et d'ADN plasmidique. En conjonction avec ces opérations de fabrication, Althea propose des services de développement complets comprenant : le développement de processus en amont et en aval, le développement analytique, la formulation complexe, la libération du produit et les tests de stabilité conformes à l'ICH. La plate-forme technologique de formulation d'Althea comprend Crystalomics®, une technologie exclusive qui offre une solution de formulation pour les produits à grosses molécules qui doivent être délivrés à des concentrations élevées ou sous forme de formulations à libération prolongée. Althea dispose également d'une technologie innovante et éprouvée d'expression de protéines recombinantes appelée technologie Corynex®.