SAN DIEGO - [6.16.15] - Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea"), l'un des principaux fournisseurs de services de développement et de fabrication de contrats biopharmaceutiques, a annoncé aujourd'hui avoir officiellement reçu son certificat GMP européen de l'Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA) pour le remplissage et les tests aseptiques commerciaux. L'HPRA a mené une inspection sur place de cinq jours qui a commencé le 2 février 2015. À la fin de l'inspection, l'agence a signalé qu'il n'y avait aucune observation critique ou majeure à traiter. En délivrant cette certification, la HPRA reconnaît officiellement que les contrôles de fabrication, les contrôles de laboratoire et les systèmes de qualité globaux d'Althea sont en stricte conformité avec les exigences européennes GMP. De plus, le 19 mai 2015, Althea a réussi deux inspections européennes de pré-approbation (PAI) supplémentaires pour des demandes de médicaments soumises par deux de ses clients pour de nouveaux programmes de médicaments commerciaux. La certification GMP européenne et les PAI commerciaux réussis soulignent la volonté d'Althea de servir les marchés commerciaux européens en tant qu'organisation de fabrication et de test sous contrat de service complet pour les programmes de produits pharmaceutiques commerciaux.

« Althea est très heureuse d'annoncer cette nouvelle certification européenne couplée à deux inspections PAI très réussies. C'est une preuve supplémentaire de notre engagement continu envers la conformité mondiale aux BPF. a déclaré Elaine Sapinoso, vice-présidente de la qualité et de la réglementation d'Althea. « Ces réalisations valident le travail acharné et les investissements que nous avons faits au fil des ans pour maintenir nos systèmes de qualité à un niveau qui répond aux attentes réglementaires actuelles. Nous sommes fiers d'offrir des services de qualité à nos clients tout en assurant la sécurité des patients recevant ces nouveaux médicaments.

En plus de rechercher l'approbation européenne des BPF, Althea continue d'investir et de se développer dans des systèmes de qualité, des installations et des capacités opérationnelles pour répondre à la demande accrue que la société a connue dans ses segments d'activité des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques. Althea fournit une large gamme de capacités de services de fabrication, y compris la fabrication en vrac cGMP, le remplissage de flacons et de seringues, la fabrication de produits biologiques microbiens, la technologie de suspension cristalline Crystalomics®, le développement de processus, l'analyse des tests en cours de fabrication et de libération, la qualification et la validation de l'équipement.

À propos d'Ajinomoto Althea, Inc. Ajinomoto Althea, Inc. est une organisation de développement et de fabrication sous contrat entièrement intégrée située à San Diego, en Californie, qui fournit des services de développement de produits cliniques et commerciaux. Ajinomoto Althea, Inc. propose le remplissage de produits pharmaceutiques cGMP dans des flacons et des seringues, ainsi que la production de protéines recombinantes d'origine microbienne et d'ADN plasmidique. Parallèlement à ces opérations de fabrication, Ajinomoto Althea, Inc. propose des services de développement complets, notamment : développement de processus en amont et en aval, développement analytique, cycle de lyophilisation, formulation complexe, libération de produit et tests de stabilité conformes à l'ICH. La plate-forme technologique de formulation d'Ajinomoto Althea Inc. comprend Crystalomics®, une technologie exclusive qui offre une solution de formulation pour les produits à grosses molécules qui doivent être administrés à des concentrations élevées ou sous forme de formulations à libération prolongée. Ajinomoto Althea dispose également d'une technologie innovante et éprouvée d'expression de protéines recombinantes appelée technologie Corynex®.