SAN DIEGO – 3 septembre 2014 — Ajinomoto Althea, Inc. (« Althea »), l'un des principaux fournisseurs de services de développement et de fabrication de contrats biopharmaceutiques, a annoncé aujourd'hui avoir officiellement reçu son certificat GMP européen délivré par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé ( MHRA). La MHRA a effectué une inspection sur place le 19 juin 2014 qui n'a donné lieu à aucune observation critique ou majeure. Cette certification donne l'autorisation à Althea de tester un médicament commercial pour le marché européen. En délivrant cette certification, la MHRA reconnaît officiellement que les tests de contrôle qualité et les systèmes de qualité globaux d'Althea sont en stricte conformité avec les exigences européennes GMP.

« Althea est fière de cette étape réglementaire importante. Nous sommes bien connus pour nos antécédents réglementaires irréprochables aux États-Unis et nous sommes maintenant très heureux d'étendre nos capacités de test commercial pour les clients européens », a déclaré David Enloe, président et chef de la direction d'Althea. « Savoir que nos processus de test et de qualité répondent à la fois aux exigences de qualité strictes de la FDA et de l'EMA représente vraiment une grande réussite pour notre équipe et renforce notre position de leader sur le marché des CMO. »

En plus de rechercher l'approbation européenne des BPF, Althea continue d'investir et de se développer dans des systèmes de qualité, des installations et des capacités opérationnelles pour répondre à la demande accrue que la société a connue à la fois dans ses activités de fabrication de produits biologiques (substance médicamenteuse) et de remplissage et de finition (produit médicamenteux). segments. Althea fournit une large gamme de capacités de services de fabrication, y compris la fabrication en vrac cGMP, le remplissage de flacons et de seringues, la fabrication de produits biologiques microbiens, la technologie de suspension cristalline Crystalomics®, le développement de processus, l'analyse des tests en cours de fabrication et de libération, la qualification et la validation de l'équipement.

À PROPOS D'AJINOMOTO ALTHEA, INC. Ajinomoto Althea, Inc. est une organisation entièrement intégrée de développement et de fabrication sous contrat située à San Diego, en Californie, qui fournit des services de développement de produits cliniques et commerciaux. Ajinomoto Althea, Inc. propose le remplissage de produits pharmaceutiques cGMP dans des flacons et des seringues, ainsi que la production de protéines recombinantes d'origine microbienne et d'ADN plasmidique. Parallèlement à ces opérations de fabrication, Ajinomoto Althea, Inc. propose des services de développement complets, notamment : développement de processus en amont et en aval, développement analytique, cycle de lyophilisation, formulation complexe, libération de produit et tests de stabilité conformes à l'ICH. La plate-forme technologique de formulation d'Ajinomoto Althea Inc. comprend Crystalomics, une technologie exclusive qui offre une solution de formulation pour les produits à grosses molécules qui doivent être administrés à des concentrations élevées ou sous forme de formulations à libération prolongée. Ajinomoto Althea dispose également d'une technologie innovante et éprouvée d'expression de protéines recombinantes appelée technologie Corynex®.