Flacons aseptiques Nos projets de finition de remplissage aseptique pour les lots cliniques peuvent être aussi petits que 100 unités de flacons jusqu'à des tailles de lots atteignant plus de 50,000 9 unités de flacons. Nous avons 5 suites de formulation et 4 suites de finition de remplissage indépendantes avec XNUMX lignes de remplissage aseptique automatisées.

Capacité de l'installation de flacons

• Flacons de 0.5 mL à 100 mL
• Vitesse de ligne jusqu'à 7,500 XNUMX seringues/heure
• Gamme complète de configurations de remplissage de média
• Perte de ligne limitée
• Environnement de surétanchéité ISO5
• Tailles de lots jusqu'à 70,000 XNUMX flacons

Capacités techniques

• Superposition d'azote
• Étiquetage de flacons à grande vitesse
• Surveillance environnementale continue
• Pompage à piston péristaltique et rotatif
• Intégré du lavage des flacons au bouchage
• Technologie jetable à usage unique

Formes posologiques

• Produits parentéraux
• Produits visqueux
• Produits suspendus
• Formulations complexes de liposomes, adjuvants, protéines cristallisées

Seringues préremplies aseptiques

Nous proposons des services complets de fabrication sous contrat de seringues préremplies, y compris la fabrication parentérale, sur notre ligne de seringues préremplies à grande vitesse. Nos installations de production de seringues préremplies utilisent une technologie de système de barrière à accès restreint (RABS) pour garantir la stérilité requise pour la finition du remplissage.

Nous effectuons un emballage secondaire et une inspection visuelle avant de libérer les seringues préremplies pour la distribution clinique ou commerciale.

Capacité de la seringue préremplie

• Tailles des seringues préremplies : 0.5 mL – 5 mL
• Taille maximale du lot : 50,000 XNUMX seringues
• Vitesse de ligne jusqu'à 7,500 XNUMX seringues préremplies/heure
• Capacité commerciale annuelle de plus de 30 millions d'unités
• Seringues en verre ou en polymère

Capacités techniques

• Contrôles non destructifs du remplissage et du poids en cours de processus
• Système de barrière à accès restreint (RABS)
• Remplissage sous vide et placement du piston sous vide

Test des seringues préremplies

• Test de rupture, de force de glisse et de force d'injection
• Test et analyse de la biocompatibilité seringue/récipient
• Imagerie Micro-Flow pour l'analyse des particules sous-visibles
• Fractionnement en flux de terrain (FFF-MALS) pour l'évaluation de l'agrégation des protéines
• Spectrométrie de masse
• Évaluation des interactions avec l'huile de silicone et les oxydes de tungstène

Stérilisation terminale

Notre établissement offre des services de stérilisation terminale pour les configurations de seringues et de flacons. Cela comprend l'évaluation du produit, le développement du cycle et la stérilisation terminale finale basée sur des cycles développés et validés.

• Jusqu'à 80,000 2 flacons de XNUMX mL
• Jusqu'à 5100 100 flacons de XNUMX mL
• Jusqu'à 55000 0.5 seringues de XNUMX mL
• Jusqu'à 35000 3 seringues de XNUMX mL