Nos études de libération sur site, de tests en cours de fabrication et de stabilité vous permettent de gagner du temps, ce qui est essentiel pour l'IND, l'IMPD et les études cliniques de phase précoce. Nous utilisons des protocoles conformes à l'ICH pour surveiller la stabilité et l'état de préparation de votre produit.

Notre équipe d'analyse est en communication directe avec votre équipe de développement clinique, partageant constamment des données, coordonnant les horaires et planifiant les tests à venir.

Services

• Développement de spécifications pour les tests de libération et de stabilité
• Développement de protocoles pour les tests de stabilité
• Rapports cumulatifs et analyse des tendances
• Protocoles/programmes de stabilité conformes ICH/cGMP
• Transfert et optimisation de méthode
• Études de stabilité à long terme et accélérées
• Développement analytique complet, qualification/validation et tests cGMP
• Génération et émission de COA
• Installation et chambres de stockage entièrement contrôlées à accès limité
• Installations surveillées par ordinateur 24 heures sur XNUMX
• Alimentation électrique de secours redondante et HVAC
• Test de photostabilité sous ICH Q1B ou conditions personnalisées
• Détermination des dates de retest et des dates d'expiration
• Rapports prêts à être soumis

Tests en cours et de version

• UV (A280)
• BCA, Bradford
• ELISA, transfert Western
• CLHP, SDS-PAGE, IEF
• CE (CE-FDS, cIEF, CZE)
• LC-MS
• Spectrométrie de masse
• Bioburden
• qPCR
• Endotoxine
• Apparence (USP/EP)
• Osmolalité
• Humidité résiduelle
• pH
• HIAC et IMF
• NP-HPLC, CZE
• Activité enzymatique