印象的で成功した規制の実績

味の素バイオファーマサービスの品質管理チームは、内部監査チーム、規制当局、顧客検査など、常に検査準備が整っていることを保証する継続的な改善に焦点を当てています。

薬物マスターファイルと生物製剤マスターファイルは、それぞれCDERとCBERで管理され、サイトマスターファイルは規制当局の審査に利用できます。 当社の規制サポートチームは、多数の臨床およびマーケティングアプリケーションの申請を支援し、貢献してきました。また、規制の申請、臨床申請、および市販の開始を支援する準備ができています。

• 継続的改善の哲学-トレンド分析、品質指標、マネジメントレビュー
• PDA、ISPEリーダーシップが最先端のポリシーを保証
• 顧客および規制当局向けの検査準備完了
• 多国籍コンプライアンスプログラム-臨床の柔軟性を最大化
• 規制当局の観察に対するタイムリーな対応
• 顧客と規制当局との透明なコミュニケーション