無菌バイアル 私たちの臨床バッチ用の無菌充填仕上げプロジェクトは、100バイアルユニットに達するバッチサイズまで、50,000バイアルユニットという小さなものにすることができます。 9つの調合スイートと5つの独立した充填仕上げスイートがあり、4つの自動無菌充填ラインがあります。

バイアル施設容量

• 0.5 mLから100 mLのバイアル
• ラインは最大7,500シリンジ/時間の速度
• 幅広いメディア充填構成
• 限られた回線損失
• ISO5オーバーシール環境
• 70,000バイアルまでのバッチサイズ

技術的能力

• 窒素オーバーレイ
• 高速バイアルラベリング
• 継続的な環境モニタリング
• Per動および回転ピストンポンピング
• バイアル洗浄からキャッピングまで統合
• 使い捨ての使い捨て技術

剤形

• 非経口製品
• 粘性製品
• サスペンション製品
• リポソーム、アジュバント、結晶化タンパク質の複雑な製剤

無菌充填済みシリンジ

高速プレフィルドシリンジラインで、非経口製造を含む包括的なプレフィルドシリンジ契約製造サービスを提供しています。 プレフィルドシリンジ製造施設では、アクセス制限バリアシステム（RABS）技術を利用して、充填仕上げに必要な無菌性を確保しています。

私たちは、臨床的または商業的な流通のために事前に充填されたシリンジをリリースする前に、二次包装と目視検査を実施します。

充填済みシリンジ容量

• プレフィルドシリンジサイズ：0.5 mL – 5 mL
• 最大ロットサイズ：50,000シリンジ
• ラインは最大で7,500の事前充填シリンジ/時間まで高速化
• 30 +百万台の年間商業容量
• ガラス製またはポリマー製シリンジ

技術的能力

• 非破壊充填および工程内重量チェック
• 制限付きアクセスバリアシステム（RABS）
• 真空充填と真空ピストンの配置

充填済みシリンジのテスト

• ブレイクフリー、滑空力および射出力のテスト
• シリンジ/容器の生体適合性試験および分析
• 目に見えない粒子分析のためのマイクロフローイメージング
• タンパク質凝集評価のためのフィールドフロー分別（FFF-MALS）
• 質量分析
• シリコーンオイルおよび酸化タングステンとの相互作用の評価

最終滅菌

私たちの施設は、シリンジおよびバイアル構成の最終滅菌サービスを提供しています。 これには、製品評価、サイクル開発、および開発および検証されたサイクルに基づく最終的な最終滅菌が含まれます。

• 最大80,000 x 2 mLバイアル
• 最大5100 x 100 mLバイアル
• 最大55000 x 0.5 mLシリンジ
• 最大35000 x 3 mLシリンジ