オンサイトでのリリース、インプロセステスト、および安定性の研究により、IND、IMPD、および初期段階の臨床研究に不可欠な時間節約のパフォーマンスが提供されます。 ICH準拠のプロトコルを使用して、製品の安定性とリリース準備を監視します。

当社の分析チームは、一貫してデータを共有し、スケジュールを調整し、今後のテストを計画する臨床開発チームと直接連絡を取り合っています。

業務内容

• リリースおよび安定性テストの仕様開発
• 安定性試験のプロトコル開発
• 累積レポートおよび傾向分析
• ICH / cGMP準拠のプロトコル/安定性プログラム
• メソッドの転送と最適化
• 長期および加速安定性研究
• 完全な分析開発、認定/検証、およびcGMPテスト
• COAの生成と発行
• 完全にアクセス制限された施設と保管室
• 24時間のコンピューター監視施設
• 冗長バックアップ電力とHVAC
• ICH Q1Bまたはカスタム条件での光安定性テスト
• 再テスト日と有効期限の決定
• 提出準備完了レポート

インプロセスおよびリリーステスト

• UV（A280）
• BCA、ブラッドフォード
• ELISA、ウェスタンブロット
• HPLC、SDS-PAGE、IEF
• CE（CE-SDS、cIEF、CZE）
• LC-MS
• 質量分析
• バイオバーデン
• qPCR
• エンドトキシン
• 外観（USP / EP）
• オスモル濃度
• 残留水分
• pH
• HIACおよびMFI
• NP-HPLC、CZE
• 酵素活性