サンディエゴ– 12月10th、2015 —バイオ医薬品の受託開発および製造サービスのリーディングプロバイダーである味の素アルテア（「アルテア」）は、抗体などの高活性物質を含む既存の生物学的製剤の製造業務を拡大すると発表しました。薬物コンジュゲート（ADC）。 この新しい施設は、カリフォルニア州サンディエゴにある既存のアルテア事業に近接しています。 アルテアは本日、ADCと細胞毒性のサービス提供の第1段階を発表しました。 プロセスおよび分析開発ラボは、1月の2016にクライアントプログラムで利用できるようになります。 これらの研究所は、クライアントに初期段階のADC製品開発の取り組みをサポートするサービスを提供します。 プロセス開発ラボは、バイオコンジュゲーション、プロセス開発と最適化、限外ろ過およびダイアフィルトレーションプロセス開発、および前臨床研究用の低職業暴露限界（OEL）ペイロードを利用したADC材料生成などのサービスを実行するための設備を備えています。 分析開発ラボは、洗浄検証、原材料識別テスト、ADC特性評価アッセイ、および必要な安全性と効力アッセイなどのプロセス開発サービスをサポートします。

ADCのシニアディレクター兼ビジネスヘッドであるジェイソン・ブレイディ博士は次のように述べています。「当社のADCサービス提供のこの重要な最初のステップの実装を発表できることを非常に嬉しく思います。 アルテアは、ADCの開発者にバイオコンジュゲーション、充填と仕上げ、プロセスと分析の開発を含む簡素化されたサプライチェーンをすべて米国内の1か所で提供できるようになったことに非常に満足しています。

開発ラボに加えて、Altheaの新しい最先端の製造施設には、バイオコンジュゲーション、製剤、精製、品質管理、および凍結乾燥を含む無菌充填仕上げ専用のエリアが含まれます。 この57,000平方フィートの施設により、Altheaは、米国に拠点を置く1つの場所から、簡素化された製造サプライチェーンサービスをクライアントに提供できます。 この施設は、無菌状態とGMPコンプライアンスを維持しながら、非常に低いOEL化合物の安全な取り扱いと操作のために設計されています。 この新しい施設では、初期の臨床段階から商業的な立ち上げおよび供給までのクライアントプロジェクトに対応します。

味の素アルテアについて

Altheaは、カリフォルニア州サンディエゴにある完全に統合された契約開発および製造組織であり、臨床および商業製品開発サービスを提供しています。 Altheaは、バイアルとシリンジの両方に充填するcGMP医薬品、および微生物由来の組換えタンパク質とプラスミドDNAの生産を提供しています。 これらの製造業務に関連して、Altheaは次のような包括的な開発サービスを提供しています。上流および下流のプロセス開発、分析開発、複雑な配合、製品リリース、ICH準拠の安定性試験。 Altheaの製剤技術プラットフォームには、高濃度で、または徐放性製剤として送達する必要がある高分子製品の製剤ソリューションを提供する独自の技術であるCrystalomics®が含まれます。 Altheaは、Corynex®テクノロジーと呼ばれる革新的で実績のある組換えタンパク質発現テクノロジーも備えています。