サンディエゴ– 10月14th、2015 —バイオ医薬品の受託開発および製造サービスのリーディングプロバイダーである味の素アルテア（「アルテア」）は、本日、既存の生物製剤の製造業務を拡大して抗体などの高活性物質を含むことを発表しました薬物コンジュゲート（ADC）。 この新しい施設は、カリフォルニア州サンディエゴにある既存のアルテア事業に近接しています。

ADCやHPAPI（非常に強力な医薬品有効成分）を含む腫瘍治療薬は、製薬業界で急成長している分野の57,000つです。 ADCとHPAPIは、これらの製品の安全な取り扱い、製造、および配送を保証するために、特殊な製造設備とインフラストラクチャを必要とします。 アルテアの新しい最先端の製造施設には、バイオコンジュゲーション、配合、精製、品質管理、および凍結乾燥を含む無菌充填仕上げに特化した領域が含まれます。 このXNUMX平方フィートの施設により、Altheaは、米国を拠点とする単一の場所から、簡素化された製造サプライチェーンサービスをクライアントに提供できるようになります。 この施設は、無菌状態とGMPコンプライアンスを維持しながら、非常に低いOEL（職業暴露限界）化合物の安全な取り扱いと操作のために設計されています。 この新しい施設では、初期の臨床段階から商業的な立ち上げと供給までのクライアントプロジェクトに対応します。 Altheaは、EHS（Environmental Health＆Safety）および規制当局と協力して、新しい施設の設計、建設、および運用における高封じ込め製造に固有のトピックに取り組んでいます。

ADCのシニアディレクター兼ビジネスヘッドであるジェイソンブレイディ博士は次のように述べています。 Altheaは、ADC市場および他の非常に強力な製品のニーズに対応するために、サービスをこのように大幅に拡大することに興奮しています。 複雑な生物製剤の処方と無菌充填の既存のコア機能を考えると、ADCとHPAPIの充填仕上げ製造へのこの投資は、Altheaにとって自然な進歩と論理的なステップです。

アルテアは、5月に1st、2015で新しい施設を占有しました。 建設と改造はすでに始まっています。 Altheaは、QNUMX 2の完全な製造活動が2016の前半でオンラインになるとすぐに、新しい施設からサービスを実行します。

味の素アルテアについて

Altheaは、カリフォルニア州サンディエゴにある完全に統合された契約開発および製造組織であり、臨床および商業製品開発サービスを提供しています。 Altheaは、バイアルとシリンジの両方に充填するcGMP医薬品、および微生物由来の組換えタンパク質とプラスミドDNAの生産を提供しています。 これらの製造業務に関連して、Altheaは次のような包括的な開発サービスを提供しています。上流および下流のプロセス開発、分析開発、複雑な配合、製品リリース、ICH準拠の安定性試験。 Altheaの製剤技術プラットフォームには、高濃度で、または徐放性製剤として送達する必要がある高分子製品の製剤ソリューションを提供する独自の技術であるCrystalomics®が含まれます。 Altheaは、Corynex®テクノロジーと呼ばれる革新的で実績のある組換えタンパク質発現テクノロジーも備えています。