サンディエゴ– [6.16.15] —バイオ医薬品の契約開発および製造サービスの大手プロバイダーである味の素アルテア社（「アルテア」）は、本日、商業用に健康製品規制当局（HPRA）から欧州GMP証明書を取得したと発表しました無菌充填およびテスト。 HPRAは5日間の立入検査を実施し、2月に2、2015から開始しました。 検査が終了すると、当局は対処すべき重大なまたは主要な観察結果はなかったと報告しました。 この認証を発行することにより、HPRAは、Altheaの製造管理、実験室管理、および全体的な品質システムが欧州のGMP要件に厳密に準拠していることを正式に認識します。 さらに、5月の19、2015で、Altheaは、2つのクライアントが新しい商業医薬品プログラムに提出した医薬品申請について、2つの追加の欧州事前承認検査（PAI）に合格しました。 欧州のGMP認定と成功した商業PAIの両方が、商業医薬品製品プログラムのフルサービス契約製造およびテスト組織として欧州の商業市場にサービスを提供するAltheaの準備を強調しています。

「Altheaは、この新しい欧州認証と2つの非常に成功したPAI検査を組み合わせて発表できることを非常に喜んでいます。 これは、グローバルGMPコンプライアンスへの継続的な取り組みのさらなる証拠です。」と述べました。 「これらの成果は、現在の規制の期待を満たすレベルで品質システムを維持するために長年にわたって行ってきたハードワークと投資を検証します。 最終的にこれらの新薬を服用する患者の安全を確保しながら、クライアントに質の高いサービスを提供することに誇りを持っています。」

Altheaは、欧州GMPの承認を追求することに加えて、品質システム、設備、運用能力への投資と拡大を続け、同社の原薬および医薬品製品セグメントの両方で経験した需要の増加をサポートしています。 Altheaは、バイアルおよびシリンジへのcGMPバルク製造充填、微生物ベースの生物製剤製造、Crystalomics®クリスタルサスペンションテクノロジー、プロセス開発、インプロセスおよびリリーステスト分析、機器の認定、検証など、幅広い製造サービス機能を提供します。

Ajinomoto Althea、Inc.についてAjinomoto Althea、Inc.は、カリフォルニア州サンディエゴにある完全に統合された契約開発および製造組織であり、臨床および商業製品開発サービスを提供しています。 味の素アルテア社は、バイアルとシリンジの両方に充填するcGMP製剤、および微生物由来の組換えタンパク質とプラスミドDNAの生産を提供しています。 味の素アルテアは、これらの製造業務に関連して、上流および下流のプロセス開発、分析開発、凍結乾燥サイクル、複雑な製剤、製品リリース、ICH準拠の安定性試験などの包括的な開発サービスを提供しています。 味の素アルテアの製剤技術プラットフォームには、高濃度または持続放出製剤として送達する必要がある高分子製品の製剤ソリューションを提供する独自の技術であるCrystalomics®が含まれます。 味の素アルテアは、コリネネックス®テクノロジーと呼ばれる革新的で実績のある組換えタンパク質発現テクノロジーも備えています。