サンディエゴ– 9月3、2014 —バイオ医薬品の契約開発および製造サービスのリーディングプロバイダーである味の素アルテア社（「アルテア」）は、本日、医薬品およびヘルスケア製品規制庁（ MHRA）。 MHRAは、6月の19、2014で立入検査を実施しましたが、重大なまたは主要な観測はありませんでした。 この認証は、欧州市場向けの市販医薬品をテストするための認可をアルテアに提供します。 この認証を発行することにより、MHRAは、Altheaの品質管理テストと全体的な品質システムが欧州のGMP要件に厳密に準拠していることを正式に認識します。

「Altheaは、この重要な規制上のマイルストーンを誇りに思っています。 アルテアの社長兼最高経営責任者（CEO）のデイビッド・エンローは、次のように述べています。 「当社のテストおよび品質プロセスが厳しいFDAおよびEMA品質要件の両方を満たしていることを知っていることは、チームによる大きな成果を意味し、CMO市場におけるリーダーシップの地位を支えています。」

Altheaは、ヨーロッパのGMPの承認を追求することに加えて、品質システム、施設、運用能力への投資と拡大を続け、同社が生物製剤製造（原薬）および充填および仕上げ（医薬品）事業の両方で経験した需要の増加をサポートしていますセグメント。 Altheaは、バイアルおよびシリンジへのcGMPバルク製造充填、微生物ベースの生物製剤製造、Crystalomics®クリスタルサスペンションテクノロジー、プロセス開発、インプロセスおよびリリーステスト分析、機器の認定、検証など、幅広い製造サービス機能を提供します。

味の素アルテアについて味の素アルテアは、カリフォルニア州サンディエゴにある完全に統合された契約開発および製造組織であり、臨床および商業製品開発サービスを提供しています。 味の素アルテア社は、バイアルとシリンジの両方に充填するcGMP製剤、および微生物由来の組換えタンパク質とプラスミドDNAの生産を提供しています。 味の素アルテアは、これらの製造業務に関連して、上流および下流のプロセス開発、分析開発、凍結乾燥サイクル、複雑な製剤、製品リリース、ICH準拠の安定性試験などの包括的な開発サービスを提供しています。 味の素アルテアの製剤技術プラットフォームには、高濃度または持続放出製剤として送達する必要がある高分子製品の製剤ソリューションを提供する独自の技術であるクリスタルオミクスが含まれています。 味の素アルテアは、コリネネックス®テクノロジーと呼ばれる革新的で実績のある組換えタンパク質発現テクノロジーも備えています。