サンディエゴ、10月4、2016 –味の素アルテア社（「アルテア」）は、日本のグローバル製薬会社によって開発され、CORYNEX®タンパク質発現システムを使用して味の素アルテアで製造された生物製剤候補がフェーズI臨床試験に入ったことを発表しました。

味の素株式会社のCORYNEX®システム（「味の素株式会社」）は、哺乳類および微生物のシステムの最良の特性を組み合わせた独自のタンパク質発現プラットフォームです。 組換えタンパク質を生産および精製するプロセスを大幅に簡素化し、生産コストを削減し、市場投入までの時間を大幅に短縮します。 システムは、グラム陽性細菌であるコリネバクテリウムグルタミカムを利用します。コリネバクテリウムグルタミカムは、非内毒素性、非胞子形成性、非病原性、およびゲノム配列決定済みです。 他の細菌システムとは異なり、CORYNEX®システムは、微生物発酵から可溶性の適切に折りたたまれたタンパク質を生成します。 生物学的に活性な組換えタンパク質は、高純度で増殖培地に直接分泌されるため、より効率的なスケールアップとGMP製造への移行が促進されます。 これらの特性により、CORYNEX®システムは、他の生産システムを使用して効率的に製造することができなかった生産が困難なタンパク質で成功していることが証明されています。

味の素株式会社で実施された実現可能性の研究が成功した後、日本のグローバル製薬会社は味の素株式会社とその子会社のアルテアと協力して、1000LスケールでGMP材料をスケールアップおよび生産し、フェーズ1臨床試験をサポートしました。 今日、味の素株式会社は、成功したGMPバッチが生産され、最初のヒト被験者が服用されたことを発表しました。

味の素株式会社は現在、世界中のクライアントに表現サービスを提供しており、自社開発プログラムでこの技術を使用することを選択した製薬会社に研究および製造ライセンスを提供しています。 アルテアの原薬製造グループは、CORYNEX®システムを社内に移行することに成功し、現在、製造が困難なタンパク質を使用するクライアントにスケールアップおよびGMP製造サービスを提供しています。 さらに、Altheaは、小規模な初期段階の臨床製品から大規模な市販製品に及ぶ生産ニーズに対応するための独自の無菌充填および仕上げを提供し、CORYNEX®システムを使用した初期段階の臨床作業に最適です。

味の素アルテアについて

味の素アルテアは、臨床および商業製品開発サービスを提供する、カリフォルニア州サンディエゴにある完全に統合された契約開発および製造組織です。 Altheaは、バイアルとシリンジの両方に充填するcGMP医薬品、および微生物由来の組換えタンパク質とプラスミドDNAの生産を提供しています。 これらの製造業務に関連して、Altheaは次のような包括的な開発サービスを提供しています。上流および下流のプロセス開発、分析開発、複雑な配合、製品リリース、ICH準拠の安定性試験。 Altheaの製剤技術プラットフォームには、高濃度で、または徐放性製剤として送達する必要がある高分子製品の製剤ソリューションを提供する独自の技術であるCrystalomics®が含まれます。 Altheaは、Corynex®テクノロジーと呼ばれる革新的で実績のある組換えタンパク質発現テクノロジーも備えています。