27年2021月3日–カリフォルニア州サンディエゴおよびカリフォルニア州バーリンゲーム–バイオ医薬品契約の開発および製造サービスの大手プロバイダーであるAjinomoto Bio-Pharma Services（「AjiBio-Pharma」）、およびHumanigen、Inc。（NASDAQ：HGEN）（ 「Humanigen」）は、主薬候補であるlenzilumab™によるサイトカインストームと呼ばれる免疫過敏症の予防と治療に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業であり、本日、同社がlenzilumabの充填仕上げ供給に関する製造契約を拡大すると発表しました。これは、COVID-19で入院した患者向けに開発中の数少ないフェーズXNUMX治療オプションのXNUMXつです。

Aji Bio-Pharmaは、サンディエゴの施設で医薬品の無菌充填仕上げサービスを提供し、潜在的な商品化を通じて継続的な臨床試験の取り組みをサポートすることにより、Humanigenのサプライチェーンの取り組みを簡素化する上で重要な役割を果たします。 Humanigenは、米国とブラジルでの第3相試験に患者を積極的に登録し、lenzilumabの潜在的なCOVID-19緊急使用許可（EUA）の準備をしています。

Humanigenの最高経営責任者であるCameronDurrant、MD、MBAは、次のように述べています。「lenzilumabのフィルフィニッシュ生産のためにAjiBio-Pharmaと協力できることを非常に嬉しく思います。 「このパートナーシップにより、Aji Bio-Pharmaの高品質医薬品の無菌充填仕上げサービスを利用して、臨床第3相試験の終了間際にレンジルマブをタイムリーに供給し、EUA申請書の提出に備えることができます。」

「COVID-19との闘いにおいて、この潜在的な治療法を提供するためのヒューマニゲンの取り組みを引き続き支援できることを嬉しく思います」と、アジノモトバイオファーマサービスのオペレーションおよびサイトヘッドのシニアバイスプレジデントであるクリスティンデファイフ博士は述べています。 「このコラボレーションを通じて、私たちは医薬品の経験、インフラストラクチャ、および強力な規制の実績を活用して、この壊滅的な病気に苦しんでいる患者を最終的に支援する可能性のある取り組みを支援することができます。」

味の素バイオファーマサービスについて
味の素バイオファーマサービスは、ベルギー、米国、日本、インドに拠点を持つ完全に統合された契約開発および製造組織であり、包括的な開発、cGMP製造、および小分子および大分子APIおよび中間体の無菌充填仕上げサービスを提供しています。 味の素バイオファーマサービスは、Corynex®タンパク質発現技術、オリゴヌクレオチド合成、抗体薬物コンジュゲーション（ADC）、高効能API（HPAPI）、生体触媒作用など、前臨床およびパイロットプログラムのための革新的なプラットフォームと機能を幅広く提供します、連続フロー製造など。 味の素バイオファーマサービスは、お客様のニーズに応える高品質・高品質のサービスを提供することを目指しています。 もっと詳しく知る： www.AjiBio-Pharma.com

ヒューマニゲンについて
Humanigen、Inc。は、最新のGM-CSF中和および遺伝子ノックアウトプラットフォームを介して、癌および感染症の治療のための臨床および前臨床療法のポートフォリオを開発しています。 Humanigenは、GM-CSF中和および遺伝子編集プラットフォーム技術がコロナウイルス感染に関連する炎症カスケードを軽減する可能性があると考えています。 Humanigenの当面の焦点は、SARS-CoV-2感染の重篤な症例において、重度の肺機能障害およびARDSに先行するサイトカイン放出症候群を予防または最小化することです。 Humanigenは、GM-CSF遺伝子ノックアウト技術を使用して毒性を制御しながら、有効性を改善する戦略を使用して、次世代の組み合わせ遺伝子編集CAR-T療法の作成にも焦点を当てています。 さらに、Humanigenは、さまざまな固形がん向けの独自のファーストインクラスEphA3-CAR-Tおよびさまざまな好酸球障害向けのEMR1-CAR-Tの独自のポートフォリオを開発しています。 Humanigenはまた、他のCAR-T、二重特異性またはナチュラルキラー（NK）T細胞との組み合わせで、GM-CSF中和技術の有効性を調査しています（中和抗体としてのlenzilumabの使用またはGM-CSF遺伝子ノックアウトのいずれかによる）同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者の移植片対宿主病（GvHD）を予防および/または治療することを含む、有効性/毒性の関連性を断ち切るための免疫療法治療。 さらに、ギリアド社のヒューマニゲンとカイトは、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の患者さんを対象に、レンズルマブとYescarta®（axicabtagene ciloleucel）の併用療法を臨床共同で評価しています。 詳細については、次のWebサイトをご覧ください。 www.humanigen.com そしてHumanigenに従ってください LinkedIn, Twitter と Facebook.

Humanigenの将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、将来の見通しに関する記述が含まれています。 将来の見通しに関する記述は、将来の業績または出来事に関する経営陣の現在の知識、仮定、判断および期待を反映しています。 Humanigenの経営陣は、そのような声明に反映された期待は合理的であると信じていますが、そのような期待が正しいことが証明される保証はありません。実際の出来事または結果は、将来の見通しに関する声明に含まれるものと大きく異なる場合があることに注意してください。 「意志」、「期待」、「意図」、「計画」、「可能性」、「可能性」、「目標」、「加速」、「継続」などの表現は、以下を含む将来の見通しに関する記述を示します。 COVID-19で入院した患者を治療するためのレンジルマブの使用に関する声明、EUAの申請および取得のタイムラインに関するヒューマニゲンの期待、契約開発および製造組織から必要な製造サポートを達成するヒューマニゲンの能力に関する声明、 AjiBio-Pharmaとの製造サービス関係の拡大、およびHumanigenの現在のパイプラインにおける他の技術のいずれかに関連するHumanigenの信念に関する声明。 これらの将来の見通しに関する記述は、ヒューマニゲンの収益性の欠如およびヒューマニゲンの事業を成長させるための追加資本の必要性に内在するリスクを含むがこれらに限定されない、多くのリスクおよび不確実性の影響を受けます。 Humanigenの製品候補の開発を促進するためのHumanigenのパートナーへの依存。 製品候補の開発、必要な規制当局の承認または認可の達成、または製品候補の緊急またはより広範な患者の使用、および新しい医薬品の発売に固有の不確実性。 係争中または将来の訴訟の結果。 また、「リスク要因」のセクションや、ヒューマニゲンの定期的およびその他の証券取引委員会への提出書類に記載されているさまざまなリスクと不確実性。