2023 년 4 월 19 일 – (캘리포니아주 샌디에이고) – 생물제약 계약 개발 및 제조 서비스 분야의 선도적 공급업체인 Ajinomoto Bio-Pharma Services("Aji Bio-Pharma")는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 고효능 바이알 라인에 대한 상용 제품 제조 승인을 했다고 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다.

"HPAPI 충전 라인에 대한 FDA 승인을 받은 것은 우리 회사에 있어 흥미로운 이정표이며, 조직 전체에 걸쳐 Aji Bio-Pharma 팀의 노고, 수 시간의 준비, 근면함 및 지원 없이는 일어날 수 없었을 것입니다. 선도적인 글로벌 CDMO로서, 우리는 전 세계 생명공학 및 제약 회사에 고품질의 약물 프로세스 개발 및 제조 서비스를 제공하는 데 전념하고 있습니다." Ajinomoto Bio Pharma Services, US의 사장 겸 COO인 Bert Barbosa가 말했습니다.

Aji Bio-Pharma는 샌디에이고에 22,000개의 충전 마감 라인을 두고 있으며, 여기에는 사전 충전된 주사기, 카트리지 및 바이알을 포함한 다양한 구성을 제공하는 새로운 라인이 포함됩니다. 고속 프로세스는 라인을 통해 시간당 최대 200개의 주사기를 이동시키는 것으로 평가되며, 배치 용량은 XNUMX개가 넘습니다. 이 다목적 충전 라인은 FDA 및 EMEA 상업적 규정을 충족하도록 설계되었습니다.

Ajinomoto Bio-Pharma Services 정보 Ajinomoto Bio-Pharma Services는 벨기에, 미국, 일본, 인도에 사업장이 있는 완전 통합 계약 개발 및 제조 기관으로, 소규모 및 대규모 분자 API와 중간체를 위한 포괄적인 개발, cGMP API 제조, 무균 충전 마무리 서비스를 제공합니다. Ajinomoto Bio-Pharma Services는 고효능 API(HPAPI), 연속 흐름 제조, 올리고뉴클레오타이드 합성, 생물 촉매, Corynex® 단백질 발현 기술, 항체 약물 접합(ADC) 등을 포함하여 임상 전 및 파일럿 프로그램에서 상업적 수량에 이르기까지 광범위한 혁신적인 플랫폼과 역량을 제공합니다. Ajinomoto Bio-Pharma Services는 고객의 요구를 충족하기 위해 높은 수준의 품질과 서비스를 제공하는 데 전념합니다. 자세히 알아보기: www.AjiBio-Pharma.com