샌디에이고 – [6.16.15] – 생물제약 계약 개발 및 제조 서비스의 선도적 공급업체인 Ajinomoto Althea, Inc.("Althea")는 오늘 건강 제품 규제 기관(HPRA)으로부터 상업용 무균 충전 및 테스트에 대한 유럽 GMP 인증서를 공식적으로 받았다고 발표했습니다. HPRA는 2년 2015월 19일에 시작된 2015일간의 현장 검사를 실시했습니다. 검사가 끝난 후, 해당 기관은 해결해야 할 중요하거나 주요한 관찰 사항이 없다고 보고했습니다. HPRA는 이 인증서를 발급함으로써 Althea의 제조 관리, 실험실 관리 및 전반적인 품질 시스템이 유럽 GMP 요구 사항을 엄격히 준수하고 있음을 공식적으로 인정합니다. 또한, Althea는 XNUMX년 XNUMX월 XNUMX일에 두 고객이 새로운 상업용 약물 프로그램을 위해 제출한 약물 신청에 대한 두 번의 추가 유럽 사전 승인 검사(PAI)를 통과했습니다. 유럽 ​​GMP 인증과 성공적인 상업용 PAI는 Althea가 상업용 의약품 프로그램을 위한 완전한 서비스 계약 제조 및 테스트 기관으로서 유럽 상업 시장에 봉사할 준비가 되어 있음을 보여줍니다.

"Althea는 두 번의 매우 성공적인 PAI 검사와 함께 이 새로운 유럽 인증을 발표하게 되어 매우 기쁩니다. 이는 글로벌 GMP 준수에 대한 우리의 지속적인 헌신을 보여주는 또 다른 증거입니다." Althea의 품질 및 규제 담당 부사장인 엘레인 사피노소가 말했습니다. "이러한 성과는 현재 규제 기대치를 충족하는 수준에서 품질 시스템을 유지하기 위해 수년간 우리가 해온 노고와 투자를 입증합니다. 우리는 궁극적으로 이러한 신약을 투여받는 환자의 안전을 보장하는 동시에 고객에게 양질의 서비스를 제공하는 것을 자랑스럽게 생각합니다."

Althea는 유럽 GMP 승인을 추진하는 것 외에도 회사가 Drug Substance 및 Drug Product 사업 부문에서 경험한 수요 증가를 지원하기 위해 품질 시스템, 시설 및 운영 역량에 대한 투자와 확장을 계속하고 있습니다. Althea는 바이알 및 주사기에 cGMP 대량 제조 충전, 미생물 기반 생물학 제조, Crystalomics® 결정 현탁 기술, 공정 개발, 공정 중 및 릴리스 테스트 분석, 장비 적격성 평가 및 검증을 포함한 광범위한 제조 서비스 역량을 제공합니다.

Ajinomoto Althea, Inc. 소개 Ajinomoto Althea, Inc.는 캘리포니아주 샌디에이고에 위치한 완전 통합형 계약 개발 및 제조 기관으로 임상 및 상업적 제품 개발 서비스를 제공합니다. Ajinomoto Althea, Inc.는 바이알과 주사기 모두에서 cGMP 의약품 제품 충전과 미생물 유래 재조합 단백질 및 플라스미드 DNA 생산을 제공합니다. 이러한 제조 작업과 관련하여 Ajinomoto Althea, Inc.는 상류 및 하류 공정 개발, 분석 개발, 동결 건조 주기, 복합 제형, 제품 출시 및 ICH 준수 안정성 테스트를 포함한 포괄적인 개발 서비스를 제공합니다. Ajinomoto Althea Inc.의 제형 기술 플랫폼에는 고농도 또는 지속 방출 제형으로 제공되어야 하는 대분자 제품에 대한 제형 솔루션을 제공하는 독점 기술인 Crystalomics®가 포함됩니다. Ajinomoto Althea는 또한 Corynex® 기술이라는 혁신적이고 검증된 재조합 단백질 발현 기술을 보유하고 있습니다.