샌디에이고 – 3년 2014월 19일 – 생물제약 계약 개발 및 제조 서비스의 선도적 공급업체인 Ajinomoto Althea, Inc.("Althea")는 오늘 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)에서 발급한 유럽 GMP 인증서를 공식적으로 받았다고 발표했습니다. MHRA는 2014년 XNUMX월 XNUMX일에 현장 검사를 실시했지만 중요하거나 주요한 관찰 결과는 없었습니다. 이 인증은 Althea가 유럽 시장을 위해 상업용 의약품을 테스트할 수 있는 허가를 제공합니다. MHRA는 이 인증을 발급함으로써 Althea의 품질 관리 테스트 및 전반적인 품질 시스템이 유럽 GMP 요구 사항을 엄격히 준수하고 있음을 공식적으로 인정합니다.

"Althea는 이 중요한 규제 이정표를 자랑스럽게 생각합니다. 우리는 미국에서 흠잡을 데 없는 규제 실적을 가진 것으로 잘 알려져 있으며, 이제 유럽 고객을 위해 상업적 테스트 역량을 확장하게 되어 매우 기쁩니다." Althea의 사장 겸 CEO인 David Enloe가 말했습니다. "우리의 테스트 및 품질 프로세스가 엄격한 FDA 및 EMA 품질 요구 사항을 모두 충족한다는 것을 아는 것은 우리 팀의 큰 성과를 의미하며 CMO 시장에서 우리의 리더십 위치를 뒷받침합니다."

Althea는 유럽 GMP 승인을 추진하는 것 외에도 회사가 생물학적 제조(의약품) 및 충전 및 마무리(의약품) 사업 부문에서 경험한 수요 증가를 지원하기 위해 품질 시스템, 시설 및 운영 역량에 대한 투자와 확장을 계속하고 있습니다. Althea는 바이알 및 주사기 충전을 위한 cGMP 대량 제조, 미생물 기반 생물학적 제조, Crystalomics® 결정 현탁 기술, 공정 개발, 공정 중 및 릴리스 테스트 분석, 장비 적격성 평가 및 검증을 포함한 광범위한 제조 서비스 역량을 제공합니다.

AJINOMOTO ALTHEA, INC. 소개 Ajinomoto Althea, Inc.는 캘리포니아주 샌디에이고에 위치한 완전 통합형 계약 개발 및 제조 기관으로 임상 및 상업적 제품 개발 서비스를 제공합니다. Ajinomoto Althea, Inc.는 바이알과 주사기 모두에서 cGMP 의약품 제품 충전과 미생물 유래 재조합 단백질 및 플라스미드 DNA 생산을 제공합니다. 이러한 제조 작업과 관련하여 Ajinomoto Althea, Inc.는 상류 및 하류 공정 개발, 분석 개발, 동결 건조 주기, 복합 제형, 제품 출시 및 ICH 준수 안정성 테스트를 포함한 포괄적인 개발 서비스를 제공합니다. Ajinomoto Althea Inc.의 제형 기술 플랫폼에는 고농도 또는 지속 방출 제형으로 제공되어야 하는 대분자 제품에 대한 제형 솔루션을 제공하는 독점 기술인 Crystalomics가 포함됩니다. Ajinomoto Althea는 또한 Corynex® 기술이라는 혁신적이고 검증된 재조합 단백질 발현 기술을 보유하고 있습니다.