샌디에이고 – 10년 2015월 2016일 – 생물약물 계약 개발 및 제조 서비스의 선도적 공급업체인 Ajinomoto Althea, Inc.("Althea")는 최근 항체 약물 접합체(ADC)와 같은 고활성 물질을 포함하도록 기존 생물약물 제품 제조 운영을 확장한다고 발표했습니다. 이 새로운 시설은 캘리포니아주 샌디에이고에 있는 기존 Althea 운영 시설과 매우 가깝습니다. 오늘 Althea는 ADC 및 세포독성 서비스 제공의 첫 번째 단계를 발표했습니다. 프로세스 및 분석 개발 연구실은 XNUMX년 XNUMX월에 고객 프로그램을 위해 이용 가능할 예정입니다. 이 연구실은 고객에게 초기 단계의 ADC 제품 개발 노력을 지원하는 서비스를 제공합니다. 프로세스 개발 연구실은 생물접합, 프로세스 개발 및 최적화, 초여과 및 투석여과 프로세스 개발, 임상 전 연구를 위한 낮은 직업 노출 한계(OEL) 탑재물을 활용한 ADC 물질 생성과 같은 서비스를 수행할 수 있도록 갖춰져 있습니다. 분석 개발 연구실은 세척 검증, 원자재 식별 테스트, ADC 특성 분석과 같은 프로세스 개발 서비스는 물론, 필수적인 안전성 및 효능 분석도 지원합니다.

ADCs의 Sr. Director 겸 Business Head인 Jason Brady 박사는 "ADC 서비스 제공의 이 중요한 첫 번째 단계의 구현을 발표하게 되어 매우 기쁩니다. Althea는 ADC 개발자에게 생체 접합, 충전 및 마무리, 공정 및 분석 개발을 포함한 간소화된 공급망을 제공하는 데 있어 우리의 진전에 매우 만족하고 있으며, 이 모든 것이 미국에 위치한 단일 위치에서 이루어집니다."라고 말했습니다.

개발 연구실 외에도 Althea의 새로운 최첨단 제조 시설에는 생체 접합, 제형, 정제, 품질 관리 및 동결 건조를 포함한 무균 충전 마무리에 전념하는 구역이 포함될 예정입니다. 이 57,000제곱피트 규모의 시설을 통해 Althea는 미국에 있는 단일 위치에서 고객에게 간소화된 제조 공급망 서비스를 제공할 수 있습니다. 이 시설은 무균 조건과 GMP 준수를 유지하면서 매우 낮은 OEL 화합물을 안전하게 취급하고 조작하도록 설계되었습니다. 초기 임상 단계부터 상업적 출시 및 공급까지의 고객 프로젝트가 이 새로운 시설에서 수용될 것입니다.

아지노모토 알티아 주식회사 소개

Althea는 캘리포니아주 샌디에이고에 위치한 완전 통합 계약 개발 및 제조 기관으로 임상 및 상업적 제품 개발 서비스를 제공합니다. Althea는 바이알과 주사기 모두에서 cGMP 약물 제품 충전과 미생물 유래 재조합 단백질 및 플라스미드 DNA 생산을 제공합니다. 이러한 제조 작업과 관련하여 Althea는 상류 및 하류 공정 개발, 분석 개발, 복잡한 제형, 제품 출시 및 ICH 준수 안정성 테스트를 포함한 포괄적인 개발 서비스를 제공합니다. Althea의 제형 기술 플랫폼에는 고농도 또는 지속 방출 제형으로 제공되어야 하는 대형 분자 제품에 대한 제형 솔루션을 제공하는 독점 기술인 Crystalomics®가 포함됩니다. Althea는 또한 Corynex® 기술이라는 혁신적이고 검증된 재조합 단백질 발현 기술을 보유하고 있습니다.