샌디에이고, 4년 2016월 XNUMX일 – Ajinomoto Althea, Inc.("Althea")는 일본의 글로벌 제약 회사가 개발하고 Ajinomoto Althea에서 CORYNEX® 단백질 발현 시스템을 사용하여 제조한 생물학적 후보물질이 임상 XNUMX상 시험에 들어갔다고 발표했습니다.

Ajinomoto Co., Inc.("Ajinomoto Co.")의 CORYNEX® 시스템은 포유류와 미생물 시스템의 가장 좋은 특성을 결합한 독점적인 단백질 발현 플랫폼입니다. 재조합 단백질을 생산하고 정제하는 공정을 크게 단순화하여 생산 비용을 절감하고 출시 시간을 크게 단축합니다. 이 시스템은 비내독소, 비포자 형성, 비병원성이며 게놈 시퀀싱된 그람 양성 박테리아인 Corynebacterium glutamicum을 활용합니다. 다른 박테리아 시스템과 달리 CORYNEX® 시스템은 미생물 발효에서 가용성이고 적절하게 접힌 단백질을 생산합니다. 생물학적으로 활성인 재조합 단백질은 고순도로 성장 배지에 직접 분비되어 보다 효율적인 스케일업과 GMP 제조로의 전환을 용이하게 합니다. 이러한 특성으로 인해 CORYNEX® 시스템은 다른 생산 시스템을 사용하여 효과적으로 제조할 수 없는 생산하기 어려운 단백질에서 성공한 것으로 입증되었습니다.

Ajinomoto Co.에서 성공적인 타당성 조사를 수행한 후, 일본의 글로벌 제약 회사는 Ajinomoto Co. 및 자회사인 Althea와 협력하여 1000L 규모로 GMP 재료를 확장하고 생산하여 1상 임상 연구를 지원했습니다. 오늘 Ajinomoto Co.는 성공적인 GMP 배치가 생산되었고 첫 번째 인간 피험자에게 투여되었다고 발표했습니다.

Ajinomoto Co.는 현재 전 세계 고객에게 발현 서비스를 제공하고 있으며, 자체 개발 프로그램에서 이 기술을 사용하기로 선택한 제약 회사에 연구 및 제조 라이선스를 제공합니다. Althea의 약물 물질 제조 그룹은 CORYNEX® 시스템을 사내로 성공적으로 이전했으며, 이제 생산하기 어려운 단백질을 가진 고객을 위해 스케일업 및 GMP 제조 서비스를 제공합니다. 또한 Althea는 소규모 초기 임상 제품에서 대규모 상업용 제품에 이르기까지 생산 요구 사항을 해결하기 위해 고유한 무균 충전 및 마감 범위를 제공하므로 CORYNEX® 시스템을 사용한 초기 임상 작업에 완벽하게 부합합니다.

아지노모토 알티아 주식회사 소개

Ajinomoto Althea는 캘리포니아주 샌디에이고에 위치한 완전 통합 계약 개발 및 제조 기관으로 임상 및 상업적 제품 개발 서비스를 제공합니다. Althea는 바이알과 주사기 모두에서 cGMP 의약품 제품 충진과 미생물 유래 재조합 단백질 및 플라스미드 DNA 생산을 제공합니다. 이러한 제조 작업과 관련하여 Althea는 상류 및 하류 공정 개발, 분석 개발, 복잡한 제형, 제품 출시 및 ICH 준수 안정성 테스트를 포함한 포괄적인 개발 서비스를 제공합니다. Althea의 제형 기술 플랫폼에는 고농도 또는 지속 방출 제형으로 제공되어야 하는 대형 분자 제품에 대한 제형 솔루션을 제공하는 독점 기술인 Crystalomics®가 포함됩니다. Althea는 또한 Corynex® 기술이라는 혁신적이고 검증된 재조합 단백질 발현 기술을 보유하고 있습니다.